△ 의료기기 기업들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

30일 업계에 따르면 리메드, 파인메딕스, 바이오스퀘어가 각각 통증·재활 장비, 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구, 호흡기 질환 진단키트에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

전자약 전문회사 리메드는 자체 개발·제조해 네덜란드 Enraf社에 공급하고 있는 통증의료기기 'COMPACT-II' 제품으로 최근 FDA 510(k) 승인을 획득했다.

이 제품은 리메드가 미국 통증시장 진출을 노리고 있는 독일 짐머사의 자회사인 Enraf社에 공급하고 있다.

리메드에 따르면 이번 FDA 승인은 비침습적 자기장 치료 기술의 우수성과 해외 시장 확장 가능성을 다시 한 번 입증한 것이다.

COMPACT-II는 병·의원 내 협소한 공간 환경을 고려해 소형화했음에도 불구하고 강력한 치료 효과를 제공하는 차세대 통증·재활 장비다.

기본 탑재된 표준 트랜스듀서(Transducer)와 함께 옵션으로 요실금 및 요·슬관절(Hip & Knee 등) 치료용 H-Activator Transducer를 장착할 수 있어 임상 현장에서 다양한 치료 목적에 활용할 수 있다.

이를 통해 근골격계 통증 완화, 관절 기능 회복, 산부인과, 스포츠 재활 등 폭넓은 분야에서 탁월한 치료 효과를 기대할 수 있다.

리메드는 Compact II의 FDA 510(k) 승인으로 미국 카이로프랙틱 및 만성 통증 시장에서 차별화된 성장 모멘텀을 만들어 브랜드 가치를 높이고 매출 성장을 가속화할 것으로 기대했다.

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 최근 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다.

클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 고부가가치 제품이다.

클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서의 가시성과 채취율을 크게 개선했다.

파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다.

이후 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화하기 위해 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다.

회사는 이번 허가를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다.

파인메딕스는 이번 FDA 승인이 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것으로 기대했다.

HLB파나진 자회사 바이오스퀘어는 최근 FDA에 호흡기 질환 진단키트 '퀀텀팩 이지 스트렙에이'를 제품 등록했다.

퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이 의심되는 환자의 인후 도말 검체에서 A군 연쇄상구균 항원을 형광면역측정법(형광 신호를 이용해 항원·항체 반응을 확인하는 방식)으로 신속 검출하는 체외진단용 의료기기다. 바이오스퀘어의 고정밀 양자점 기술을 적용, 다양한 질환 항원을 나노 단위로 정밀하게 검출할 수 있다.

A군 연쇄상구균은 급성 인두염과 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체다. 진단키트를 활용하면 호흡기 감염 여부를 신속 정확하게 판단할 수 있다. 감염 초기부터 적절한 진단과 치료가 가능해 증상 악화와 합병증 위험을 줄이고, 불필요한 항생제 처방도 최소화한다고 회사는 강조했다.

바이오스퀘어는 앞서 지난 1월부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기 'QDITS 베이직'·'QDITS 미니' 등을 FDA에 등록한 바 있어 이번 제품군 추가로 미국 시장 공략에 속도가 날 것으로 기대했다.

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