△ 의료기기 업체들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 제조업체들이 최근 차세대 주력 제품에 대해 유럽에서 인증을 받으며 시장 확장에 나섰다.

23일 업계에 따르면 젠바디, 시지바이오, 은성글로벌 등 국내 의료기기 업체들은 최근 각각 헤모글로빈 측정기, 척추 임플란트, 고강도 집속초음파(HIFU) 장비 등에 대해 CE-MDR을 획득했다.

젠바디는 최근 자사 헤모글로빈 측정기 '헤모니터(Hemonitor) H1'이 유럽 CE IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다.

유럽 체외진단의료기기 규정 IVDR은 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive·체외진단 지침)보다 훨씬 강화된 안전성과 성능 입증을 요구해 해당 인증 획득만으로도 제품의 품질과 기술력을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다.  

헤모니터 H1은 혈액 내 헤모글로빈 수치를 정밀하게 측정하는 진단기기로 헌혈 전 검사·빈혈 관리 등 현장 진단(POCT) 환경에서 폭넓게 활용된다.

젠바디는 이미 지난해 대한적십자사 혈액관리본부 조달사업에 낙찰돼 3년간 전국 헌혈센터 및 헌혈 버스에 H1 기기 604대와 일회용 소모품 '큐벳' 약 860만 개를 공급 중이다.

특히 회사는 이번 CE IVDR 인증 획득으로 유럽 각국을 비롯해 IVDR 기준을 채택한 글로벌시장으로 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 

젠바디는 헤모니터 H1의 CE IVDR 인증이 젠바디가 글로벌 체외진단 플랫폼 기업으로 도약하기 위한 중요한 발판이 될 것이라고 내다봤다.

시지바이오는 최근 자사 척추 임플란트 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다.

MDR(Medical Device Regulation)은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정으로, 기존 제도인 'MDD(Medical Device Directive)'보다 임상 평가, 안전성과 효과 검증, 품질 관리 기준 등이 크게 강화됐다.

노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 그 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다.

전방에 접근해 척추뼈 C3~T1 구간에 이식되며, 노보맥스 퓨전은 손상된 디스크를 대신해 뼈 사이를 지탱하고 붙여주는 ‘지지대’ 역할을 한다.

이 제품에는 시지바이오가 독자적으로 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 'BGS-7'이 적용됐다.

기존 티타늄 케이지는 강도와 생체적합성이 우수하지만 단단한 성질로 인해 침강 현상이 발생할 수 있고 피크(PEEK) 케이지는 뼈와 유사한 강도로 침강 위험은 적지만 뼈와 직접 결합하지 못해 추가 골이식재가 필요한 한계가 있다.

반면 노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 유합되는(Osteo-active) BGS-7 소재 특성으로 체내 삽입 후 표면에서 뼈가 바로 자라 붙으며 설계된 접촉 면적도 넓어 안정적으로 지지할 수 있다.

이로써 별도 골이식재 없이도 안정적 유합이 가능하며 연구 결과 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높게 나타나기도 했다.

시지바이오는 일본에 이어 유럽, 호주 등 선진 시장을 필두로 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 적극 추진하겠다는 계획이다.

은성글로벌은 최근 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 '울트라인(ULTLINE)'에 대해 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.

울트라인은 HIFU 기술을 기반으로 지방 감소와 피부 탄력 개선을 돕는 장비다.

이 제품은 바디 전용 '울트라 핸드피스'와 얼굴 전용 '라인 핸드피스'로 구성되어 있어 다양한 부위 시술이 가능하며 깊이별 맞춤형 카트리지를 통해 정밀한 시술을 제공할 수 있는 것이 특징이다.

은성글로벌은 지속적인 기술 개발과 글로벌 인증 확대를 통해 유럽을 비롯한 해외 시장에서 울트라인 브랜드의 경쟁력을 높이겠다는 계획이다.

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