△ 의료기기 업체들이 잇따라 인증을 획득하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 인증 및 신의료기술 평가 통과 등의 성과를 거두며 경쟁률을 높이고 있다.

17일 업계에 따르면 제네웰, 메디아나, 원텍 등 주요 기업들이 국내외 인증을 획득하며 의료기기 국산화와 수출 확대의 교두보를 마련했다.

동성케미컬의 종속회사인 제네웰은 통증감소 약물전달 의료기기 '웰패스'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통과해 안전성과 유효성을 공식 인정받았다.

웰패스는 서방성 약물방출 제어 기술을 적용해 수술 후 통증을 효과적으로 조절하는 제품이다. 수술 절개 부위에 국소마취제를 겔과 함께 도포하면 최대 72시간 동안 서서히 약물이 방출되어 통증을 완화한다.

특히 기존 제품 대비 약 8분의 1 수준의 적은 마취제 사용량으로도 동일한 효과를 유지하며 별도의 통증조절장치가 필요 없는 점이 장점으로 꼽힌다.

제네웰은 2015년 개발을 시작해 삼성서울병원과 분당서울대병원 임상시험을 거쳐 효능을 입증했다. 2022년에는 평가 유예 신의료기술로 지정되어 이미 국내 150여 개 병원에 공급되고 있다.

이번 평가 통과를 계기로 건강보험 등재 및 사용 병원 확대가 예상되는 가운데 일본과 인도네시아 등 해외 시장 진출도 추진 중이다.

한상덕 제네웰 대표는 "지속적인 임상 연구와 글로벌 인증 확보를 통해 K-통증관리 대표 브랜드로 성장하겠다"고 전했다.

의료기기 전문기업 메디아나는 식품의약품안전처로부터 국내 최초 전동식 심폐 인공소생기 ‘ACM10’ 제조허가를 획득했다.

ACM10은 벨트고정형 자동 흉부 압박 시스템과 저중심 설계를 결합한 제품으로, 이송 중에도 정확한 압박을 유지할 수 있다. 체형에 따라 유연하게 조정 가능해 병원 응급실, 119 구급 현장 등 다양한 응급상황에서 활용될 전망이다.

그간 국내 시장은 고가의 수입 장비에 의존해왔다. 이에 비해 ACM10은 국산 기술을 통해 가격 경쟁력과 유지보수 효율성을 확보했다는 평가다. 메디아나는 올해 하반기 양산을 시작해 내년 초 상용화를 추진하고, CE MDR 인증을 획득해 유럽 시장 진출에도 나설 계획이다.

이성호 메디아나 사업대표는 "이번 허가는 심폐소생 장비 국산화의 전환점"이라며 "AED, 환자감시장치 등과 연계한 스마트 응급의료 솔루션 구축으로 사업영역을 확장하겠다"고 강조했다.

레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍은 최근 영국과 호주에서 총 7종의 미용 의료기기 인증을 획득했다.

영국에서는 올리지오(Oligio), 타이탄 프로(Tightan Pro), 라비앙(Lavieen), 호주에서는 올리지오 엑스(Oligio X), 올리지오 키스(Oligio Kiss), 피코케어 마제스티(Picocare Majesty), 파스텔 프로(Pastelle Pro)가 인증을 받았다.

원텍은 국가별 피부 특성, 시술 문화, 규제 기준을 반영한 현지 맞춤형 전략을 펼쳐왔다. 영국의 프리미엄 뷰티 시장에 맞춰 임상 데이터 신뢰성과 안전성 검증 절차를 강화했고 자외선 노출이 강한 호주에서는 멀티 플랫폼 기반의 맞춤 시술 솔루션 제공에 집중했다.

회사 관계자는 "이번 인증은 K-뷰티 기술력과 현지화 전략의 결합 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장에서 지역 특화형 제품으로 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 전했다.

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