△ 국산 의료 AI가 글로벌 진출을 확대하고 있다.

국내 의료 인공지능(AI) 솔루션들이 글로벌 시장에서 인지도를 높이고 있다.

10일 업계에 따르면 최근 제이엘케이가 MRI 영상(SWI) 기반 AI 분석 솔루션에 대해 일본 허가를 받고 코어라인 소프트가 美 외래 영상센터에 AI 솔루션을 공급하기로 하며 뉴로핏이 글로벌 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP' 인증을 받는 등 글로벅 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

제이엘케이는 최근 뇌 자화강조 MRI 영상(SWI) 기반 AI 분석 솔루션 'JLK-SWI'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다.

SWI 영상은 뇌미세출혈, 만성출혈 등 주로 뇌에 발생한 작은 출혈들을 정밀하게 보여주는 고급 영상 기법이다. 

제이엘케이는 이를 AI로 자동 분석하는 기술을 개발해 의료진들이 뇌혈관 질환·외상성 손상·퇴행성 뇌질환 등에서 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 했다.

특히 SWI는 뇌 내부의 미세한 출혈 흔적 등을 저신호 영역으로 나타내 아주 작은 병변도 확인할 수 있는 강점이 있다. 

그러나 3차원 영상으로 촬영돼 슬라이스 두께가 얇고 해상도가 높아 한번 촬영에서 생성되는 이미지 개수도 다른 영상에 비해 월등히 많아 판독에 어려움이 있었다. 

의료진들은 지금까지 이를 일일히 세고 기록하는 작업을 통해 병변을 확인할 수밖에 없어 피로도와 부담이 컸던 것이 현실이다.

제이엘케이의 SWI 솔루션은 이러한 어려움을 해소하고 보다 빠르고 정확하게 병변을 검출·계산할 수 있도록 지원함으로써 임상적 효용성을 크게 높인 것이 특징이다. 의료진들의 피로도와 부담을 개선해 진단 프로세스를 단축시키고 나아가 환자들의 치료까지 이르는 시간을 대폭 단축할 수 있을 것으로 전망된다.

현재 제이엘케이는 확산강조영상(DWI, Diffusion Weighted Imaging)을 활용한 뇌졸중 진단 솔루션(JLK-DWI)에 대해서도 일본 PMDA 인허가를 획득한 상태로 여러 솔루션 인허가 완료를 통한 시너지도 기대된다.

이번 SWI 인허가까지 더해, 제이엘케이는 MRI 영상을 통해 급성기 뇌경색과 같은 큰 뇌졸중 병변부터 미세한 출혈 영역까지 커버하는 AI 솔루션에 대해 일본 내 인허가를 모두 확보하게 됐으며 PMDA 인허가 솔루션 수는 미국 식품의약국 FDA(7개) 승인과 같은 총 7개로 늘어났다.

제이엘케이는 향후 일본 내 주요 대학병원 및 의료기관과 협력해 솔루션 보급을 확대하고 글로벌 시장 진출에도 박차를 가한다는 계획이다.

코어라인소프트는 최근 미국 뉴저지주에 위치한 23개 외래 영상의학센터 운영사 ImageCare Radiology와 AI 흉부질환 동시 분석 플랫폼 'AVIEW LCS Plus' 공급 계약을 체결했다.

이 계약은 캘리포니아의 Sol Radiology와의 업무협약에 이은 미국 민간 의료 네트워크 확장 전략의 일환으로 미국 전역의 지역 기반 외래 의료 네트워크와의 본격적인 협력을 알리는 신호탄이라는게 코어라인소프트의 설명이다.

ImageCare Radiology는 CT, MRI, 핵의학 검사 등 첨단 진단 인프라를 갖춘 미국 동북부의 주요 영상의학 그룹으로 23개 센터의 통합 운영망을 통해 신속하고 정확한 외래 정밀 진단 서비스를 제공하며 환자 접근성과 운영 효율성 측면에서 높은 평가를 받고 있다.

코어라인소프트는 미국 시장에서의 경험을 바탕으로 앞으로 유럽·아시아 등 다층적 의료 체계에도 적용 범위를 넓혀 글로벌 스탠더드로 자리 잡겠다는 계획이다.

뉴로핏은 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 글로벌 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다.

뉴로핏은 MDSAP 인증으로 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 대폭 절약할 수 있게 됐다며 3년간 미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 현장 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있다고 전했다.

뉴로핏은 앞으로도 국제 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가한다는 계획이다.