△ 국내 정형외과 의료기기 업체들이 글로벌 시장에서 두각을 내고 있다.

국내 정형외과 의료기기 기업들이 연이어 글로벌 시장에서 성과를 거두며 기술 경쟁력을 입증하고 있다.

29일 업계에 따르면 척추·흉부·치과 분야에서 세계적 수준의 인증과 임상 검증을 통과한 제품들이 속속 해외에 진출하면서 국산 의료기기의 위상이 빠르게 높아지고 있다.

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 척추 임플란트 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 유럽연합(EU)의 의료기기 규정 CE MDR(Class III) 인증을 획득했다.

이는 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급으로 승인을 받은 첫 사례로 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다.

노보맥스 퓨전은 생체활성 유리 세라믹 신소재 'BGS-7'를 적용해 기존 티타늄이나 PEEK(Polyetheretherketone) 소재의 한계를 극복했다. 삽입 후 뼈와 직접 결합(Osteo-active)하여 별도의 골이식재 없이도 안정적 유합이 가능하고, PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 15배 높다는 연구 결과도 발표됐다.

시지바이오는 이미 일본 PMDA 품목 허가를 통해 현지 진출에 성공한 바 있으며 이번 CE MDR 획득으로 유럽·호주 등 선진 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

정형외과 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 최근 미국 피닉스 어린이 전문병원 소아외과 교수인 리사 맥마혼(Dr. Lisa McMahon) 박사가 서울 본사와 용인 공장을 방문했다.

맥마혼 박사가 소속된 피닉스 병원은 미국 내 흉벽기형 수술 건수가 가장 많은 기관으로 엘앤케이바이오의 신형 흉벽 임플란트 ‘팩투스(Pactus)’에 큰 관심을 보이고 있다.

이번 방문에서 맥마혼 박사는 팩투스 제조 공정을 직접 확인하고 최신 흉부외과 임상 동향을 공유하며 차세대 제품 개발을 위한 협력을 논의했다. 엘앤케이바이오는 이를 계기로 미국 법인 이지스메디텍(Aegis Meditech)과의 공급 계약을 추진 중이다.

이미 미국·태국에서 허가를 획득하고 말레이시아, 인도 등으로 허가 절차를 확장하고 있다. 향후 일본, 중국까지 진출을 계획하며 글로벌 공급망 확대에 박차를 가하고 있다.

재생 바이오소재 전문기업 나이벡은 모나코에서 열린 유럽치과임플란트학회(EAO 2025)에서 기업 포럼과 전시 부스를 운영하며 해외 시장 공략을 본격화했다.

'치조골 위축 예방 및 관리 혁신'을 주제로 열린 포럼에는 세계적 권위의 치과 임플란트 전문가들이 참여해 나이벡의 주력 제품 임상 데이터를 검증했다.

전시 부스에서는 OCS-B, OCS-B 콜라겐, 리제노머 등 대표 제품을 선보이며 글로벌 바이어와의 네트워크를 확장했다.

특히 기존 파트너사인 스트라우만(Straumann), 노벨바이오케어(Nobel Biocare)와의 협력을 심화하며 유럽·북미 시장 확대를 논의했다.

나이벡 관계자는 "CE MDR 인증이 마무리 단계에 있어 연내 유럽 내 수출국 확대가 기대된다"며 "브라질, 러시아, 일본 등 신흥 시장 진출 전략도 병행해 매출 성장이 예상된다"고 전했다.

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