△ 국산 의료기기들이 최근 동남아시아 시장서 잇따라 인증을 획득했다.

국내 의료기기 제조업체들이 동남아시아 시장에 안정적으로 진출하고 있다.

24일 업계에 따르면 최근 원택이 태국과 말레이시아에서, 쉬엔비가 대만에서, 노을이 베트남에서 차세대 주력 제품에 대한 인허가 획득에 성공했다.

원텍은 최근 피부미용 의료기기 '올리지오'의 차세대 모델 '올리지오 X'에 대해 태국·말레이시아에서 연이어 허가를 획득했다.

원텍은 지난해 피부미용 의료기기 올리지오를 통해 태국 시장에 진입했다. 연내 150대 판매를 목표로 시작했지만 시장 반응에 힘입어 300대 이상을 조기 공급하며 목표를 초과 달성했다.

태국에 설립된 아시아 지역 법인 원텍 아시아(WONTECH ASIA)를 거점으로 올리지오 누적 출고량은 700대를 넘어섰다. 

회사는 이 같은 성과를 바탕으로 성능과 시술 편의성을 대폭 개선한 차세대 프리미엄 장비 '올리지오 X'를 선보일 예정이다. 

이 제품은 기존 모델 대비 출력 성능과 쿨링 기능이 전반적으로 강화돼 에너지 전달 정밀도는 물론 시술 중 통증 완화와 조작성까지 개선됐다. 국내를 포함한 선출시 국가에서는 시술 효율성과 환자 만족도 측면에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다. 

원텍은 이번 허가를 통해 동남아 핵심 시장 두 곳에서 동시에 제품 출시를 준비하게 됐으며 각국 의료기관 대상 마케팅과 사용자 교육 프로그램을 전개할 계획이다.

원텍은 태국과 말레이시아 시장에서 프리미엄 장비 브랜드로서의 입지를 빠르게 구축하겠다는 목표다.

미용의료기기 제조·개발 기업 쉬엔비는 최근 자사 모노폴라 고주파 의료기기 'Sunny(써니)'에 대해 대만 식품의약서(TFDA)로 부터 공식 인허가를 획득했다.

이번 인허가는 Sunny의 대만 내 합법적 유통·시술 기반을 갖췄음을 의미하며 아시아 권역 시장 확대의 교두보가 될 전망이라는게 쉬엔비의 설명이다.

Sunny는 모노폴라·바이폴라 에너지를 함께 활용할 수 있는 고주파 의료기기로 두 가지 핸드피스와 3종의 전용 팁의 조합을 통해 다양한 에너지 프로토콜을 구현한다.

그 중 '퀘이사(Quasar) 팁'은 특허 받은 독립 핀 형태의 고주파 전극이 각각 움직이는 개별 움직임 제어 기술로 다양한 각도와 부위에도 사용이 가능하다. 또 모노폴라와 바이폴라 에너지를 복합적으로 사용할 수 있으며 주파수 조절을 통해 다양한 피부층에 에너지 전달이 가능하다.

쉬엔비는 Sunny의 대만 TFDA 인허가 획득은 당사의 제품 안전성과 성능, 글로벌 레귤레이션 대응 역량을 다시 한번 입증한 성과로 대만을 비롯해 아시아 주요 거점에서 교육·임상 협력과 유통 네트워크 확장을 가속해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하겠다는 계획이다.

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을은 최근 AI 기반 자궁경부암 검사 솔루션 'miLab CER'에 대해 베트남 규제당국(Department of Medical Equipment and Health Works)으로부터 인공지능(AI) 기반 의료기기 인허가를 획득했다.

내달 출시를 앞두고 있는 'miLab CER'이 아시아 지역 최초 인허가를 획득하면서 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 본격적인 판매가 가능해졌다.

이로써 노을은 기존 인허가를 획득한 miLab BCM(혈액분석) 제품에 더해 miLab CER(자궁경부암), miLab MAL(말라리아) 솔루션까지 전 제품군의 베트남 인허가를 확보했다.

WHO 산하 국제암연구소(IARC)에 따르면 베트남에서 연간 자궁경부암을 새로 진단받는 여성 약 4600명 중 절반 이상이 사망에 이르고 있다.

노을은 제품 등록 전부터 제품 구매에 긍정적이었던 파트너와의 협상이 이번 베트남내 인허가 완료로 더욱 급물살을 탈 것으로 예상했다.

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