△ 국산 의료기기들이 최근 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

23일 업계에 따르면 리메드가 차세대 뇌자극 장비와 관련 기술에 대해, 진매트릭스가 다중 분자진단제품 네오플렉스(Neoplex의 핵심제품군에 대해, 휴온스메디텍이 전동식 의약품 주입기 2종에 대해 CE 인증 획득에 성공했다.

전자약 전문기업 리메드는 최근 자사 차세대 뇌자극 장비인 BrainStim과 브레인 네비게이션 장치 BrainEyes, 근전도(EMG) 모듈 Myo1가 유럽 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)을 충족하며 CE 인증을 획득했다.

유럽 CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 안전성과 임상 근거, 사후 관리 기준 대폭 강화한 의료기기 규정으로 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건이자 글로벌 시장 신뢰성을 보장하는 인증 체계다. 

하지만 MDR은 △강화된 임상자료 제출 요구 △위험관리·사후 모니터링 의무 강화 △Notified Body(NB, 인증기관) 부족에 따른 병목 현상 등으로 인해 많은 의료기기 기업들이 큰 어려움을 겪고 있다.

리메드는 이번 MDR 인증을 통해 핵심 사업군인 자기장 기반 장비 NMS와 TMS 제품 라인의 MDR 인증을 모두 확보했다.

NMS 제품군은 최초 MDR 인증을 획득했던 ZTone 모델의 갱신과 함께 기존 MDD 인증을 보유한 6개 모델과 신규 개발된 3개 모델이 MDR 인증으로 전환됐다.

TMS 제품군은 기존 MDD 인증 2개 모델의 MDR 전환에 더해 차세대 뇌자극 장비인 BrainStim에는 브레인 네비게이션 장치 BrainEyes 및 근전도(EMG) 모듈 Myo1을 포함고 있다.

특히 차세대 경두개 자기자극기 BrainStim은 BrainEyes와 Myo1과 함께 인증을 받아 정밀한 뇌 자극 위치 설정과 근전도 기반 모니터링을 동시에 지원한다.

이는 향후 유럽 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 시장 개척에 중요한 교두보가 될 것으로 회사측은 설명했다.

리메드는 앞으로 △유럽 현지 파트너 네트워크 확장 △주요 학회 및 전시회 참가 확대 △글로벌 유통 채널 다변화를 통해 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다. 또 오송 생산거점을 중심으로 품질경영시스템(QMS)을 강화해 글로벌 수준의 공급망 안정성을 확보하겠다는 전략이다.

분자진단 전문기업 진매트릭스는 최근 고성능 다중 분자진단제품 네오플렉스(Neoplex의 핵심제품인 △호흡기·폐렴감염병(RI) 제품군 △성매개감염병(STI) 제품군 △인유두종바이러스(HPV) 제품군 △분석 소프트웨어에 대해 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정에 따른 적합 인증인 'CE-IVDR'을 획득했다.

CE-IVDR은 EU의 강화된 체외진단 의료기기 규정에 따른 인증으로 성능·안전성·품질 요건이 대폭 강화됐다. 임상 근거와 시판 후 모니터링(Post-Market Surveillance) 의무화를 포함해 글로벌 체외진단 인허가의 핵심 표준으로 자리 잡고 있다.

진매트릭스의 CE-IVDR 인증은 유럽 공인 인증기관인 독일 TÜV의 심사를 통해 이뤄졌다.

회사는 제품 개발 단계부터 임상 유효성 검증, 대량 생산, 출하 검사 및 시판 후 모니터링에 이르는 전 주기 품질관리 체계(QMS)를 확보했음을 입증했다. 이를 통해 네오플렉스 제품군의 일관된 성능과 국제 표준에 부합하는 품질경영시스템을 인정받게 됐다.

진매트릭스는 EU에서 요구하는 가장 높은 수준의 CE-IVDR 인증을 획득함으로써 글로벌 파트너사 및 규제 당국과의 신뢰도 또한 높아질 것을 기대하고 있다.

휴온스메디텍은 최근 전동식 의약품 주입기 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스'가 유럽 의료기기 인증(Medical Device Regulation, CE-MDR)을 획득했다다.

더마샤인은 휴온스메디텍의 피부 미용 의료기기 브랜드로, 정밀한 약물 주입 기능과 사용자 중심의 인터페이스를 갖춘 것이 특징이다. 고분자·고함량 히알루론산(HA) 제제인 '엘라비에 밸런스' 등 피부 보습 약물을 얼굴 전체에 주입할 수 있다.

이번에 인증을 획득한 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스'는 2011년 출시된 1세대 더마샤인 제품에 압력 감지 주사 시스템과 세분화된 약물 주입량·속도 조절 기능을 추가한 차세대 모델이다.

회사는 이번 인증을 계기로 유럽 시장 진출을 본격화할 계획이다. 향후 아시아, 북미, 남미 등으로 시장을 확대해 글로벌 브랜드로 도약한다는 전략이다.

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