△ FDA 인증을 획득하는 의료기기들이 늘고 있다.

우리나라 의료기기 기업들이 세계 최대 시장인 미국을 향해 속속 발걸음을 내디디고 있다.

19일 업계에 따르면 미국 의료기기 진출 과정에서 가장 큰 난관으로 꼽히는 미국 식품의약국(FDA)의 인허가 장벽을 하나둘 넘어서는 국내 기업 사례가 늘어나면서 기대감이 높아지고 있다.

전자약 전문기업 리메드는 통증·재활 장비 'COMPACT-II'로 FDA 510(k) 승인을 획득했다. 

이 제품은 협소한 진료실 환경에 맞게 소형화했다. 특히 근골격계 통증 완화부터 스포츠 재활까지 다양한 치료 분야에서 활용 가능한 강력한 성능을 자랑한다.

리메드는 독일 짐머 그룹 산하 재활 전문기업 엔라프에 이 제품을 공급하고 있다. 아울러 초도 물량 60대가 이달 내 선적될 예정이다. 연간 300대 이상의 공급 협의가 진행 중으로 미국 카이로프랙틱·만성 통증 시장에서 본격적인 매출 성장이 기대된다.

한림대기술지주 자회사 뉴로이어즈는 VR 기술을 활용한 어지럼증 진단기기 '뉴로이어즈 안나'로 FDA 승인을 획득했다. 기존 고가 장비와 달리 상용화된 VR 기기와 연동 가능해 비용을 80% 이상 절감할 수 있다. 나아가 일반 진료실에서도 설치할 수 있는 것이 강점이다.

이미 국내 120여 개 의료기관에서 도입해 임상 효과를 입증했으며 베트남·카타르 등 해외에서도 개념증명을 마쳤다. 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출이 본격화될 전망이다.

뉴로이어즈 측은 향후 AI 기반 진단 보조 시스템과 맞춤형 재활 프로그램을 추가해 어지럼증 디지털 치료제까지 확장한다는 계획이다.

넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용보철재 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'의 FDA 허가용 임상시험을 개시했다. 

'RESORB'로 명명된 이번 임상은 미국 내 10개 이상의 의료기관에서 40세 이상 퇴행성 무릎 관절염 환자 126명을 대상으로 진행된다.

넥스피어에프는 이미 FDA 혁신형 의료기기 지정과 CMS IDE Category B 승인, TAP 프로그램 지정 등을 통해 제도적 지원을 확보했다.

특히 임상 단계에서도 메디케어 적용이 가능해 상용화까지 속도를 높일 수 있다는 평가다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "유럽 일부 지역에서 상용화가 진행 중"이라며 "미국 임상을 통해 본격적인 시장 진입 기반을 마련할 것"이라고 전했다.

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