△ 의료기기 업체들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 제조업체들이 최근 차세대 주력 제품에 대해 유럽에서 인증을 받으며 시장 확장에 나섰다.

16일 업계에 따르면 휴온스메디텍, 클래시스, 오스템임플란트 등 국내 의료기기 업체들은 최근 각각 전동식 의약품 주입기, 비침습 집속초음파(HIFU) 장비, 임플란트 장비 등에 대해 CE-MDR을 획득했다.

휴온스메디텍은 최근 전동식 의약품 주입기 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스'가 유럽 의료기기 인증(Medical Device Regulation, CE-MDR)을 획득했다.

MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유예 기간 이후엔 MDD와 달리 법적 효력을 가지기 때문에 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다.

휴온스메디텍에 따르면 이번 인증을 통해 두 제품은 강화된 CE-MDR 규정에 따른 안전성과 효능을 입증했으며 국내 전동식 의약품 주입기 가운데 최초로 인증을 획득했다.

더마샤인은 휴온스메디텍의 피부 미용 의료기기 브랜드로, 정밀한 약물 주입 기능과 사용자 중심의 인터페이스를 갖춘 것이 특징이다. 고분자·고함량 히알루론산(HA) 제제인 '엘라비에 밸런스' 등 피부 보습 약물을 얼굴 전체에 주입할 수 있다.

이번에 인증을 획득한 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스'는 2011년 출시된 1세대 더마샤인 제품에 압력 감지 주사 시스템과 세분화된 약물 주입량·속도 조절 기능을 추가한 차세대 모델이다.

회사는 이번 인증을 계기로 유럽 시장 진출을 본격화할 계획이다. 향후 아시아, 북미, 남미 등으로 시장을 확대해 글로벌 브랜드로 도약한다는 전략이다.

휴온스메디텍은 이번 CE-MDR 인증이 유럽을 포함한 글로벌 진출을 위한 중요한 이정표로 앞으로도 혁신적인 제품 개발을 통해 K-의료기기의 우수성을 알리겠다는 계획이다.

클래시스는 최근 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.

회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다.

기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다.

클래시스의 울트라포머MPT는 미용의료기기 HIFU 장비 최초로 CE MDR 인증을 획득했다.

기존에 같은 인증을 받았던 볼뉴머와 함께 강화된 인허가 프로세스에 발 빠르게 대응하는 등 기민한 시장 진입 전략을 실행해 당초 예상대로 인증을 획득할 수 있었다는 설명이다.

클래시스는 지난 2016년부터 유럽에 울트라포머3(국내명 슈링크)를 판매해 왔다.

이에 혁신기술이 적용돼 시술시간이 획기적으로 단축되면서도 정확한 에너지를 효율적으로 전달할 수 있는 울트라포머MPT에 대해 현지 고객들 사이에서 높은 기대감이 모아지며 출시 전부터 주목받아 온 것으로 알려졌다.

이번 인증을 기반으로 클래시스는 하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와 울트라포머MPT를 본격적으로 판매하며 유럽 의료기기 시장 확장에 박차를 가한다.

구체적으로는 △스페인 △포르투갈 △터키 △폴란드 등 유럽 전 권역에 걸쳐 두 장비의 통합 론칭 행사와 사용자 심포지엄 등 시장 확대를 위한 사용자 대상 프로그램을 적극 추진할 예정이다.

최근 △프랑스 △이탈리아 △스웨덴 등 유럽 주요 국가에서 개최된 론칭 심포지엄에서는 장비의 임상적 유효성과 기술력에 대한 의료진과 대리점, 고객의 긍정적인 피드백이 이어지기도 했다.

또 회사는 지난 6월 유럽 주요 대리점을 대상으로 볼뉴머와 울트라포머MPT의 복합 시술인 '볼포머(Volformer)' 트레이닝을 성공적으로 실시했으며 현지 핵심 오피니언 리더(KOL)와의 협업을 통해 빠르게 제품 홍보에 나서고 있다.

클래시스는 하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와 함께 울트라포머MPT에 대한 통합 마케팅 및 패키지 판매를 적극적으로 실시해 유럽 시장에서 침투율을 빠르게 높인다는 방침이다.

오스템임플란트는 최근 KS, TS, SS 등 주력 임플란트 시스템을 비롯해 178종 품목, 4695개 제품이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다.

이번 인증 폼목에는 KS, TS, SS를 비롯한 임플란트 라인과 어버트먼트 등 상부 구조물, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템임플란트의 핵심, 주력 기기들이 망라됐다. 모두 오스템임플란트가 자체 개발하고 제조하는 치과 임플란트 시스템이다.

'KS System'은 오스템임플란트를 대표하는 임플란트 라인으로, 싱글 플랫폼을 적용해 수술과 보철이 편리하면서도 강력한 피로 강도를 자랑한다. 

'MS System'은 탁월한 초기 고정력과 높은 시술 성공률, 장기 안정성에 강점이 있는 임플란트 라인이다. 

각 라인은 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등으로 구분돼 환자 케이스에 따라 맞춤형 치료가 가능하다.

오스템임플란트는 지난해 8월에도 156개 제품의 MDR 인증을 획득한 바 있다.

오스템임플란트는 1, 2차 인증을 통해 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품이 MDR 인증 마크를 달게 됐다며 골이식재를 비롯해 부산 외 지역에서 생산하는 치과재료 품목과 신규 제품에 대한 MDR 인증도 내년까지 완료할 계획이다.

오스템임플란트는 임플란트 산업의 본산인 유럽에서 직접 개발·생산한 제품들로 순조롭게 MDR 인증을 이어가면서 유럽은 물론 전 세계적으로 고객 신뢰와 브랜드 가치 향상을 기대했다.

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