△ 대한민국정부

정부가 오는 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원하기로 했다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고 건강보험 신속 등재 기간도 330일에서 150일로 줄임으로써 시장 출시 가속화를 돕는다는 목표다.

정부는 5일 인천 송도컨벤시아에서 열린 '바이오 혁신 토론회'에서 이같은 내용의 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했다고 밝혔다.

정부에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 지난해 1조7487억달러로 반도체의 3배 수준이며 연평균 4.7% 성장하고 있다. 이 중 바이오 의약품은 매년 11.9%씩 성장하는 등 더욱 가파른 성장세를 보이고 있다.

한국은 최고 수준 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터를 보유하고 있고 바이오 의약품 수출의 경우 지난해 58억 달러로 세계 10위권이다.

정부는 이를 세계 5대 강국까지 끌어올린다는 비전을 바탕으로 △수요자 체감형 규제 대전환 △기술-인력-자본 연계 성장 가속화 △앵커-바이오텍 기업 동반 성장 등을 목표로 내걸었다.

우선 신기술 의약품 신속 출시를 위해 필요한 규제를 선제 지원하고 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.

허가 심사에 인공지능(AI)을 활용하고 심사 인력을 확충해 심사 기간을 4개월 단축하고 허가와 급여 평가, 약가 협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건보 등재 기간을 대폭 줄인다.

또 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI바이오 의약기술 대전환을 추진한다.

한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다.

실전형 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸쳐 투자 시장을 활성화하기 위한 정부 펀드도 확대한다.

CDMO 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라와 금융, 세제, 인력 등을 지원하고 소재·부품·장비 국산화율을 높인다.

이외에도 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장을 지원한다.

정부는 "이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선할 것"이라며 "바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다할 것"이라고 말했다.