△ 의료기기 기업들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

26일 업계에 따르면 엑세스바이오, 딥슨바이오, 사이노슈어 루트로닉가 각각 코로나19·독감 동시 진단키트, 초음파 자극기, 모노폴라 고주파(RF) 의료기기에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

체외진단기기 개발업체 엑세스바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 '케어슈퍼브(CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test)'의 510(k) 승인을 얻었다.

이 제품은 겨울철 증상이 유사한 코로나19와 독감 A·B를 10분 이내에 동시 구별 진단할 수 있어 신속하면서도 효율적인 진단을 가능하게 한다.

회사는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS, 월그린(Walgreens), 타깃(Target) 등 북미 대형 리테일 네트워크를 보유한 파트너사와 협력해 제품을 공급할 예정이다.

동시에 공공 조달 시장에도 적극 진출해 판매 채널을 다각화할 방침이다. 회사는 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 미국 내에서 수행하고 있어 강화된 'Buy American Act(미국산 우대법)' 및 해외 제조품 관세 부과 기조 속에서 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대했다.

엑세스바이오는 'Buy American Act' 강화 기조 속에서 미국 내 생산 역량과 글로벌 네트워크를 기반으로 성장 기회를 적극 확대해 나가겠다는 계획이다.

치매 치료용 초음파 의료기기 개발업체 딥슨바이오는 최근 자사 초음파 자극기 '뉴클레어'가 미국 FDA(Food and Drug Administration) 등록됐다. 

이번 FDA 등록은 미국 FDA 공식 데이터베이스에 제품이 등록됐다는 것을 의미하며 딥슨바이오 초음파자극기를 미국 내 합법적으로 판매, 유통할 수 있는 최소 요건을 충족했다는 의미를 갖는다.

딥슨바이오는 앞으로 국내를 넘어 글로벌 치매 치료 시장 진출이라는 목표 아래, 차세대 초음파 기술 연구 개발에 집중 투자할 계획이다.

이를 위해 국내외 주요 상급종합병원과 임상 연구 네트워크를 확장하고, 제약사 및 의료기기 전문 기업들과의 전략적 파트너십을 모색해 ‘뉴클레어’ 상용화를 가속화할 예정이다. 

또 선도적인 뇌과학 연구를 수행하는 국내외 대학 및 연구기관과의 산학 협력을 강화해 기술 고도화를 이루고 궁극적으로 전 세계 치매 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하는 사업화를 적극 추진해 나갈 계획이다.

딥슨바이오는 이번 FDA 등록이 당사 제품이 미국 시장에 진입하기 위한 기본 요건을 충족한 것으로 향후 임상시험과 글로벌 협력 추진의 중요한 기반이 될 것으로 기대했다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 자사 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 '세르프(XERF)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

이번 허가를 통해 사이노슈어 루트로닉은 세르프를 중심으로 북미 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.

앞서 세르프는 캐나다에서 지난 7월 성공적으로 출시된 바 있다.

사이노슈어와 루트로닉 양사 법인이 미국 본사를 기반으로 완전 통합을 앞두고 있는 만큼 현지 특성에 맞는 마케팅 전략과 효율적인 운영을 바탕으로 세르프의 시장 확장을 가속화할 전망이다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 후 출시한 첫 제품이다.

기존 고주파 의료기기가 주로 사용하던 6.78MHz주파수에 2MHz주파수를 더한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있다. 

또 특허 출원된 '스파이더 패턴' 기술이 적용된 이펙터는 최대 20X30㎜의 대형 사이즈로, 1샷 당 더 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있다. 내장된 쿨링 시스템 덕분에 별도의 마취 없이도 시술이 가능하다는 점도 강점이다.

이번 FDA 허가에 이어 오는 9월 중순에는 미국 마이애미에서 개최 예정인 글로벌 컨퍼런스 '사이노슈어 루트로닉 아카데미(Cynosure Lutronic Academy)'에서 세르프의 미국 내 공식 출시를 발표할 계획이다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 FDA 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 세르프의 안정성과 유효성을 입증 받았기에 앞으로도 다양한 국가에서 인허가 절차를 완료하고 전 세계 고객 네트워크를 강화하며 고주파 의료기기 시장에 차별화된 대안을 제공한다는 계획이다.

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