△ 의료기기 수출 전망이 밝아지고 있다.

국내 의료기기 업체들이 글로벌 시장서 잇따라 인증을 획득했다.

업체들은 유럽, 아시아, 남아메리카 등 지역을 가리지 않고 차세대 주력 제품에 대한 매출 확대를 기대하고 있다.

◆ 잇단 CE 획득…유럽 공략 확대

클래시스는 최근 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다.

기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다.

클래시스의 울트라포머MPT는 미용의료기기 HIFU 장비 최초로 CE MDR 인증을 획득했다.

기존에 같은 인증을 받았던 볼뉴머와 함께 강화된 인허가 프로세스에 발 빠르게 대응하는 등 기민한 시장 진입 전략을 실행해 당초 예상대로 인증을 획득할 수 있었다는 설명이다.

이번 인증을 기반으로 클래시스는 하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와 울트라포머MPT를 본격적으로 판매하며 유럽 의료기기 시장 확장에 박차를 가한다.

구체적으로는 △스페인 △포르투갈 △터키 △폴란드 등 유럽 전 권역에 걸쳐 두 장비의 통합 론칭 행사와 사용자 심포지엄 등 시장 확대를 위한 사용자 대상 프로그램을 적극 추진할 예정이다.

최근 △프랑스 △이탈리아 △스웨덴 등 유럽 주요 국가에서 개최된 론칭 심포지엄에서는 장비의 임상적 유효성과 기술력에 대한 의료진과 대리점, 고객의 긍정적인 피드백이 이어지기도 했다.

또 회사는 지난 6월 유럽 주요 대리점을 대상으로 볼뉴머와 울트라포머MPT의 복합 시술인 '볼포머(Volformer)' 트레이닝을 성공적으로 실시했으며 현지 핵심 오피니언 리더(KOL)와의 협업을 통해 빠르게 제품 홍보에 나서고 있다.

클래시스는 이번에 CE MDR 인증을 받은 울트라포머MPT가 기존 출시된 볼뉴머와 함께 미용의료 시장의 새로운 트렌드를 이끌며 현지 유저 및 환자 모두의 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대했다.

에스디바이오센서는 최근 자사 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트(M10 FRS Fast)'가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다.

주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.

이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.

에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다며 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 계획이다.

에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 △STI Panel(성병 8종 동시진단) △CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) △MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) △vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) △MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) △MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) △Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) △C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.

에스디바이오센서는 이번 인증을 통해 유럽 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장을 확대한다는 방침이다.

◆ 아시아 시장서 선전…본격 사업 확장 기대

엔젤로보틱스는 최근 자사 웨어러블 보행 재활 로봇 '엔젤렉스 M20'에 대해 베트남 보건복지부로부터 정식 의료기기 인증을 획득했다.

엔젤로보틱스는 이번 인증을 통해 아세안 헬스케어 시장 진입을 공식화하며 전략 거점을 추가 확보하게 됐다.

회사는 현지 유통 파트너와 협력해 베트남 내 주요 병원들을 중심으로 본격적인 사업 확장에 나선다.

엔젤렉스 M20은 국내 웨어러블 로봇 최초로 건강보험 수가 적용에 성공한 제품으로 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 최상급 의료기관에서의 활용을 통해 임상적 실효성과 사용 편의성을 입증했다.

엔젤로보틱스는 하지 근력 보조 및 일상 보행 보조를 위한 웨어러블 로봇 '엔젤슈트 H10' 글로벌 진출도 본격화하고 있다.

H10은 현재 동남아시아 지역 인증 절차를 추진 중이며 미국 FDA 등 주요 글로벌 규제 기관 인증 요건 충족을 위한 단계별 전략도 병행하고 있다.

미래컴퍼니는 최근 수술로봇 레보아이(Revo-i)가 필리핀 식품의약품청(Food and Drug Administration)으로 부터 의료기기 인허가를 획득했다.

이번 인허가는 최근 베트남 인허가 획득에 이어 이뤄진 것으로 동남아시아 로봇수술 로봇수술 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다.

미래컴퍼니는 필리핀 인허가 획득을 계기로 동남아 시장 진출을 더욱 확대할 계획이다.

◆ 남미서 新한류 개척

미용 의료기기 제조업체 울트라브이는 최근 콜라겐 기반 주사형 의료기기 ULTRACOL100과 200이 우루과이 보건부(MSP, Ministerio de Salud Pública)로부터 정식 품목허가를 획득했다.

이로써 ULTRACOL은 볼리비아, 아르헨티나, 에콰도르, 멕시코, 칠레에 이어 중남미 여섯 번째 국가에서 등록을 완료했다.

ULTRACOL은 FDA에 등록된 미세 PDO(Polydioxanone)를 활용해 자가 콜라겐 생성을 유도하는 주사형 의료기기로 피부 탄력 개선과 리프팅 효과를 기대할 수 있다. 

국내 식약처와 유럽 CE 인증도 보유하고 있으며 이번 등록을 통해 MERCOSUR(남미공동시장) 회원국 내 공급망을 확대하며 국제 기준에 부합하는 의료기기로서 입지를 강화하게 됐다.

울트라브이는 이번 우루과이 등록이 단순한 품목허가를 넘어 중남미 시장 내 ULTRACOL의 브랜드 신뢰도 제고와 MERCOSUR 내 후속 인증 절차 간소화로 이어질 것으로 기대했다.

은성글로벌은 최근 자사의 바디 관리 장비 '노블쉐이프(Nobleshape)'에 대해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다.

노블쉐이프는 △저출력 레이저(LLL) △저주파(LF) △고주파(RF)를 결합한 3중 복합 에너지 시스템을 통해 지방 분해, 셀룰라이트 개선, 피부 탄력 강화를 동시에 돕는 비침습적 바디 관리 장비다.

다운타임 없는 시술과 통증·부작용 최소화로 국내 수많은 병원에서 선택했으며 국내 미용 의료기기 시장에서 베스트셀러로 입지를 굳혔다. 

은성글로벌은 이번 ANVISA 인증을 계기로 노블쉐이프를 브라질을 포함한 중남미 의료시장 진출을 본격화할 계획이다.

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