△ 대학병원들이 의료기기 개발을 주도하고있다.

국내 대학병원들이 주도하는 연구개발(R&D) 노력이 의료기기 산업의 혁신과 글로벌 경쟁력 강화로 이어지고 있다.

18일 업계에 따르면 최근 여러 대학병원들이 의료기기 사용적합성평가의 디지털 전환, 국제개발협력 기반의 의료기기 관리 체계 구축, 바이오·의료산업 공동 발전을 위한 전략적 협력 등 다각적인 활동을 통해 국내외 의료기기 산업 발전에 기여하고 있다.

서울대병원 융합의학기술원은 ‘사용적합성평가 업무 시스템(UPs)’을 자체 개발해 의료기기 평가 분야의 혁신을 이끌고 있다. 사용적합성평가는 실제 사용 환경에서 의료기기의 안전성과 편의성을 검증하는 절차로 인허가 및 품질 보증에 필수적이다.

기존 평가 방식은 인터뷰·관찰 등을 통해 방대한 데이터를 수집·분석해야 해 분석에만 1~2주가 소요됐다. 그러나 UPs는 자동화된 데이터 분석 기능을 탑재해 분석 기간을 3일 이내로 단축했다. 나아가 모든 데이터를 실시간 동기화해 정확성과 신뢰도를 크게 높였다. 전자 승인 시스템까지 도입해 문서 관리 효율성 또한 강화했다.

서울대병원은 2018년 국내 최초로 한국인정기구(KOLAS) 인증을 획득한 국제공인 시험기관으로 현재까지 350례 이상의 사용적합성평가를 지원해 왔다. 이번 UPs 도입은 의료기기 평가 업무의 디지털 전환을 완성한 국내 첫 사례로, 향후 다른 시험기관들의 벤치마킹 모델이 될 전망이다.

건국대병원은 한국개발협력진흥원과 함께 한국국제보건의료재단(KOFIH)의 ‘베트남 안지앙성 탄짜우종합병원 의료기기 관리운영체계 강화사업’ 1차 컨설팅 수행기관으로 최종 선정됐다. 이는 한국수출입은행 EDCF 지원으로 공급된 한국산 의료기기의 지속 가능성과 관리 체계를 현지에 정착시키는 것을 목표로 한다.

주요 컨설팅 내용은 △의료기기 예방점검 시스템 구축 △유지보수·폐기 가이드라인 개발 △의공학팀 시설 및 CMMS(전산화 유지보수 관리 시스템) 구축 △현지 의공·의료인력의 전문 교육 프로그램 운영 등이다.

이를 통해 건국대병원은 현지 환경에 최적화된 관리 시스템을 설계함으로써 사업 종료 후에도 병원이 자립적으로 운영 가능한 지속 가능한 체계를 구축할 계획이다. 이번 사업은 건국대병원이 보유한 의료기기 관리 노하우와 의공학 전문성을 국제적으로 인정받은 성과로 평가되며 향후 ODA 분야에서의 글로벌 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다.

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과 충남대학교병원은 바이오·의료산업 공동 발전을 위한 업무협약을 체결하며 연구개발 역량과 인프라를 전략적으로 연계하기로 했다. 협약의 주요 내용은 △바이오·의료 분야 공동 연구 및 기술 개발 △공공 연구과제 공동 참여 △연구 인프라 공유 △전문 인력 교류 및 교육 프로그램 운영 △지역 의료·바이오 클러스터 활성화 등이다.

특히 Visiting Scholar 프로그램을 통해 병원 연구자의 연구환경을 지원하고 병원 창업기업과 KBIOHealth의 ‘이노랩스’ 간 협업을 강화하며, 첨단의료기기개발지원센터를 통한 시제품화 지원 등 실질적 협력 방안이 포함됐다. 또한 GMP 기반 VR 비임상 교육과 임상 시뮬레이션센터 간 연계 교육 모델을 구축하여 교육 효과를 극대화할 예정이다.

충남대병원 관계자는 “이번 협력은 현장에서 즉시 적용 가능한 실질적 연구개발 협력으로 이어진다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.