△ 의료기기 업체들의 일본 진출이 확대되고 있다.

최근 국내 의료기기 및 의료 인공지능(AI) 전문 기업들이 일본 시장 공략에 속속 성과를 내고 있다.

31일 업계에 따르면 일본은 의료기기와 의료 AI 솔루션의 인허가 과정과 시장 진입장벽이 높은 국가로 알려져 있다. 이에 기술력과 현지 파트너십을 기반으로 본격적인 수출 체계를 구축하는 국내 기업 사례가 늘고 있다.

레이저 헬스케어 전문기업 라메디텍은 자사의 피부질환 치료기 ‘케어빔(CAREVEAM)’의 일본 정기 수출을 최근 본격화했다. 이번 수출은 일본 의료기기 유통사 GUNZE MEDICAL LIMITED와의 전략적 파트너십에 기반해 이루어진 성과다. 특히 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구) 인증을 획득한 지 불과 한 달 만에 수출이 개시됐다.

‘케어빔’은 308nm UVB 파장의 엑시머 광조사기로 백반증과 건선 등 자가면역성 피부질환 치료에 사용된다. 고출력과 경량화 설계를 통해 국내외 의료 현장에서 이미 사용 편의성과 치료 효과를 인정받은 제품이다. 라메디텍은 일본 전역 1,000개 이상의 병원 네트워크를 보유한 GUNZE의 유통망을 통해 안정적인 공급 채널을 확보했다.

라메디텍은 6월 첫 출하 이후 매월 꾸준한 납품을 이어가며 일본 내 시장 확산 기반을 빠르게 다지고 있다.

회사 측은 “GUNZE와의 협력을 통해 일본 병원 진입장벽을 낮추고 매출 기반을 조기에 안정화했다"며 “이번 진출이 글로벌 사업 확대의 교두보가 될 것”이라고 전했다.

코어라인소프트는 최근 자사의 AI 기반 영상분석 소프트웨어 ‘에이뷰(AVIEW)’의 일본 PMDA 인허가 갱신을 완료했다. 이번 갱신에는 두개내 출혈 분석용 NeuroCT와 폐결절 정밀 분석용 LungCT 기능이 새롭게 포함됐다.

특히 이번 성과는 일본 내에서 AI 기반 영상진단 시스템에 대해 영상판독료에 추가 수가를 산정해 주는 ‘영상진단관리 가산3’ 수가 적용 확정이란 점에서 의미가 크다. 일본은 AI 영상진단 솔루션의 인허가와 수가 모두 높은 진입장벽을 가진 시장으로 평가받는다. 때문에 이번 인허가는 AVIEW NeuroCAD의 기술적 우수성과 임상적 유효성을 입증한 사례로 받아들여지고 있다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "폐암과 뇌출혈 중심의 AI 솔루션을 통해 일본 의료 환경에 최적화된 진단 워크플로우를 제시하고 시장 경쟁력을 한층 강화하겠다"고 전했다. 

코어라인소프트는 올해 3월 뷰노로부터 폐결절 검출 분석 솔루션 ‘뷰노 메드 LungCT’ 기술을 양도받아 흉부 진단 AI 분야의 기술 포트폴리오를 확대하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다.

제이엘케이도 일본 대형 종합상사 마루베니 그룹의 헬스케어 자회사 크레아보(Creavo)와 유통 계약을 체결하며 일본 시장 공략에 나섰다. 이번 계약으로 제이엘케이는 AI 기반 CT 분석 솔루션 JLK-CTP, NCCT와 뇌 영상 정량화 기술 PWI 등을 일본 의료기관에 공급할 수 있는 루트를 확보했다.

크레아보는 일본 5대 상사 중 하나인 마루베니 그룹의 계열사로, AI를 활용한 의료기기 발굴과 사업 허가 취득에 강점을 가진 기업이다.

김동민 제이엘케이 대표는 "2025년을 일본 시장 본격 진출의 원년으로 삼고 글로벌 시장 확대와 기업가치 제고에 속도를 내겠다"고 말했다.

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