△ 의료기기 업체들이 남미 시장 공략이 활발히 이뤄지고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 남아메리카 시장 수출을 위한 노력이 빛을 발하고 있다.

31일 업계에 따르면 아이넥스코퍼레이션, 울트라브이, 은성글로벌이 자사 제품에 대해 각각 콜롬비아, 우루과이, 브라질에서 의료기기 허가 획득에 성공했다.

소화기내시경 AI 전문 기업 아이넥스코퍼레이션은 최근 AI 기반 위·대장내시경 진단보조 소프트웨어 '에나드(ENAD)'에 대해 콜롬비아 식품의약품감독청(INVIMA)의 정식 의료기기 인허가를 획득했다.

에나드는 위·대장내시경 검사 시 실시간으로 의료진의 진단을 보조하는 AI 기반 소프트웨어로 고품질 임상 데이터를 기반으로 설계된 알고리즘이 빠르고 정밀하게 병변 검출 및 분석을 지원해 내시경 검사 정확도와 유용성 향상에 기여한다.

아이넥스는 이번 인허가를 통해 남미 시장 진출에도 청신호가 켜진 것으로 보고 있다.

아이넥스는 이번 인허가가 에나드의 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증한 결과로 남미 의료시장 공략의 교두보를 확보한 만큼 멕시코, 브라질 등으로의 진출도 적극 추진할 예정이다.

미용 의료기기 제조업체 울트라브이는 최근 콜라겐 기반 주사형 의료기기 ULTRACOL100과 200이 우루과이 보건부(MSP, Ministerio de Salud Pública)로부터 정식 품목허가를 획득했다.

이로써 ULTRACOL은 볼리비아, 아르헨티나, 에콰도르, 멕시코, 칠레에 이어 중남미 여섯 번째 국가에서 등록을 완료했다.

ULTRACOL은 FDA에 등록된 미세 PDO(Polydioxanone)를 활용해 자가 콜라겐 생성을 유도하는 주사형 의료기기로 피부 탄력 개선과 리프팅 효과를 기대할 수 있다. 

국내 식약처와 유럽 CE 인증도 보유하고 있으며 이번 등록을 통해 MERCOSUR(남미공동시장) 회원국 내 공급망을 확대하며 국제 기준에 부합하는 의료기기로서 입지를 강화하게 됐다.

울트라브이는 이번 우루과이 등록이 단순한 품목허가를 넘어 중남미 시장 내 ULTRACOL의 브랜드 신뢰도 제고와 MERCOSUR 내 후속 인증 절차 간소화로 이어질 것으로 기대했다.

은성글로벌은 최근 자사의 바디 관리 장비 '노블쉐이프(Nobleshape)'에 대해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다.

노블쉐이프는 △저출력 레이저(LLL) △저주파(LF) △고주파(RF)를 결합한 3중 복합 에너지 시스템을 통해 지방 분해, 셀룰라이트 개선, 피부 탄력 강화를 동시에 돕는 비침습적 바디 관리 장비다.

다운타임 없는 시술과 통증·부작용 최소화로 국내 수많은 병원에서 선택했으며 국내 미용 의료기기 시장에서 베스트셀러로 입지를 굳혔다. 

은성글로벌은 이번 ANVISA 인증을 계기로 노블쉐이프를 브라질을 포함한 중남미 의료시장 진출을 본격화할 계획이다.

Tag

#국산#의료기기#남아메리카#한류#개척#이넥스코퍼레이션# 울트라브이# 은성글로벌#자사#제품#콜롬비아#우루과이#브라질#의료기기 안허가#획득