△ 의료기기 업체들의 글로벌 입지가 높아지고 있다.

유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정 및 의료기기 규정 기준이 한층 강화된 가운데 국내 의료기기 기업들의 유럽 진출이 본격화되고 있다.

16일 업계에 따르면 인트인, 메디아나 등 까다로운 인증 절차를 통과한 국내 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다.

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브) 입주기업인 인트인은 체외진단의료기기 2등급 CE-IVDR 인증을 획득했다. 인트인이 개발한 ‘오뷰 정자분석기’는 스마트폰과 연동해 정자의 밀도, 운동성, 형태 등을 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 분석해주는 개인용 체외진단 의료기기로 사용자가 가정에서도 손쉽게 정자의 건강 상태를 확인할 수 있도록 설계됐다.

이 제품은 고배율 관찰이 가능한 소형 광학 디바이스와 전용 애플리케이션이 연동되는 구조로, 난임 진단 및 정자 건강 모니터링 분야에서 활용 가능성이 크다.

인트인은 2017년부터 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터와 공동으로 ‘오뷰 정자분석기’를 개발해 왔다. 케이메디허브는 기기 성능 개선, 사용자 피드백 수렴, 인허가 컨설팅 등 전 과정에 걸쳐 사업화를 지원해 왔으며 이를 통해 인트인은 국내 1등급 체외진단의료기기 허가를 획득하고 상용화에 성공한 바 있다.

이번 CE-IVDR 인증은 인트인이 글로벌 규제 환경에 발맞춰 기술 수준과 품질 관리를 강화해 온 결과로 향후 유럽 시장 진출을 위한 중요한 기반이 될 것으로 기대된다.

의료기기 및 디지털 헬스 전문기업 메디아나도 CE 인증을 통해 유럽 공략에 나서고 있다. 메디아나는 환자감시장치(PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(CMS)에 대해 유럽 CE MDR 인증을 획득했다. CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 2021년부터 전면 시행된 규정으로 제품의 설계부터 유통, 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 강화된 기준이 적용된다.

메디아나의 CMS는 병원 내 환자의 생체신호 데이터를 통합적으로 관리할 수 있는 핵심 의료 솔루션이다. 이 시스템은 환자 모니터링 데이터를 실시간으로 수집하고 분석해 의료진의 빠른 판단을 돕는다.

메디아나는 이번 CE MDR 인증을 통해 유럽 27개국은 물론 영국, 스위스, 터키, 유럽경제지역(EEA) 전역에서 제품 판매가 가능해졌으며 이미 국내 최초로 CE MDR 인증을 획득한 자동심장충격기(AED)에 이어 유럽 시장 내 입지를 더욱 확고히 할 계획이다.

메디아나는 인공지능(AI) 기반 기술을 보유한 계열사 셀바스AI와의 협업을 통해 CMS의 기능 고도화도 지속하고 있다.

강동원 메디아나 사장은 “고급형 심장충격기(Monitor·Defibrillator)의 CE MDR 인증도 준비 중이며, 이를 통해 유럽 응급의료시장 진출까지 확대하겠다”고 전했다.

또 다른 대표 기업으로는 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 있다. 이 기업은 개인용 혈당측정기 5종에 대해 CE-IVDR 인증을 획득하며 체외진단 분야에서 기술력을 다시 한번 인정받았다.

이번 인증을 받은 제품은 △에스디 코드프리(SD CodeFree) △스탠다드 멘토(STANDARD Mentor) △스탠다드 멘토 비티(BT) △스탠다드 글루코나비 GDH △스탠다드 글루코나비 NFC 등이다. 이들 제품은 자동화된 레이저 패턴 기술과 자사 개발 순금 전극판 검사지를 적용해 정확성과 사용 편의성을 극대화했다.

에스디바이오센서는 CE 인증을 발판 삼아 유럽 전역은 물론 IVDR 인증을 요구하는 중동, 동남아 등 타 국가 시장까지 진출을 확대하고 있다. 더불어 혈당뿐만 아니라 콜레스테롤 측정기 ‘스탠다드 리피도케어(STANDARD LipidoCare)’에 대한 CE-IVDR 인증도 상반기 중 마무리할 계획이다.

이 제품은 단 한 방울의 혈액으로 총 6가지 지질 항목과 혈당을 동시에 측정할 수 있는 다기능 진단기기로 유럽 내 만성질환 조기진단 시장에서도 주목받고 있다.

에스디바이오센서 관계자는 “독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 3대 거점 법인을 중심으로 대리점 네트워크를 확대하며 시장 점유율을 높일 계획”이라며 “CE 인증은 전 세계적으로 높은 기준의 규제 환경에서 신뢰받는 제품이라는 점에서 중요한 경쟁력”이라고 강조했다.

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• 김양순 기자
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