△ 유럽 CE인증을 획득한 의료기기들이 늘고 있다.

국내 의료기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

14일 업계에 따르면 에스디바이오센서, 파마리서치, 드림텍 등 국내 의료기기 업체들은 최근 자사의 신개념 의료기기에 대해 CE 인증 획득에 성공했다.

에스디바이오센서는 최근 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(CE-IVDR)을 획득했다.

CE-IVDR 인증은 유럽 연합(EU)의 체외진단의료기기 규정을 따른 것으로 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다. 

에스디바이오센서는 CE-IVDR 인증을 획득해 제품 우수성을 공식적으로 입증함은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하게 됐다.

인증 획득 제품은 △에스디 코드프리(SD CodeFree) △스탠다드 멘토(STANDARD Mentor) △스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT) △스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH) △스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC) 5종이다. 

해당 제품은 자동화된 첨단 레이저 패턴 기술을 적용하고 자체 개발한 순금 전극판 검사지를 사용해 혈당 측정의 정확성을 높였다.

또 별도의 코딩 작업 없이 간편하게 사용할 수 있는 장점이 있다.

에스디바이오센서는 이번 CE-IVDR 인증 획득을 글로벌 시장 확대 발판으로 삼아 독일·이탈리아·스페인 3개 유럽 법인과 각국 대리점 세일즈 네트워크를 적극 활용해 유럽 시장 내 매출 확대에 박차를 가할 계획이다.

파마리서치는 최근 자사 의료기기 제품인 △리쥬란 △리쥬란i △리쥬란s 3종에 대해 CE MDR 인증을 획득했다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 

기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

리쥬란은 연어 유래 성분인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치의 독자적인 DOT(DNA Optimizing Technology) 기술로 제조한 제품으로 안면부 주름 개선을 위한 의료기기다.

파마리서치는 이번 인증 획득으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 한층 높인다는 계획이다.

특히 이번 인증을 통해 해외 에스테틱 시장에서 리쥬란의 입지를 강화해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확장에 더욱 속도를 내겠다는 방침이다.

드림텍은 최근 미국 헬스케어 업체 라이프시그널스와 협력해 '유비크뷰 멀티 파라미터 시스템'의 CE MDR 인증을 획득했다.

유비크뷰 멀티 파라미터 시스템은 환자의 가슴에 부착된 웨어러블 패치를 통해 심전도, 산소포화도, 심박수, 체온, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간 모니터링할 수 있는 솔루션이다.

의료진은 이를 통해 환자의 상태 변화를 즉각 감지하고 대응할 수 있다.

드림텍은 이번 CE MDR 인증과 미국 FDA 승인 획득을 계기로 유럽 시장을 적극적으로 공략할 계획이다.

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• 강찬우 기자
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