△ 국산 의료기기들이 미국 시장에서 인정을 받고 있다.

국내 의료기기 기업들이 미국에서 잇따라 허가를 획득하며 매출 확대의 기대감을 높이고 있다.

9일 업계에 따르면 쉬엔비가 모노폴라 고주파 기기에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득하고 넥스트바이오메디컬과 아이엠지티가 각각 근골격계 통증 색전 치료재, 췌장암 치료용 집속초음파시스템에 대해 혁신의료기기 지정을 받는데 성공했다.

쉬엔비는 최근 자사 모노폴라 고주파 기기 '써니(Sunny)'에 대해 FDA로부터 승인을 획득했다.

써니는 모노폴라 고주파 장비로 2024년 하반기 국내 식약처로부터 제조품목허가를 받았다.

이 제품은 두 가지 핸드피스가 장착되어 있으며 모노폴라와 바이폴라를 함께 사용할 수 있다.

써니는 특허 받은 퀘이사(QUASAR) 팁을 이용해 굴곡진 부위나 기존에 평면형 팁으로는 적용이 어려웠던 부위도 밀착해 에너지를 고르게 전달하는 것이 가능하다.

이는 일반적으로 적용되던 사각형의 평면 팁 구조가 아닌 머리빗과 유사한 막대 모양의 전극이 각각 움직이는 퀘이사 팁의 특징 때문이다.

또 모노폴라 2, 바이폴라 8 비율로 에너지를 전달해 손상된 베이스먼트 멤브레인(기저막)을 효과적으로 재생할 수 있다는 것을 입증하기도 했다.

쉬엔비는 써니의 FDA승인을 통해 안전성과 효과에 대해서 인정받음으로써 미국 시장을 비롯한 다양한 국가로의 수출로 이어질 것으로 기대했다.

넥스트바이오메디컬은 최근 자사 근골격계 통증 색전 치료재 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'에 대해 FDA으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.

FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 

이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다.

넥스피어에프는 통상적인 보존적 치료 요법을 시행하여도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용되며, 무릎 동맥의 혈류를 일시적으로 차단하는 방식으로 작용한다. 

이 제품은 '분해성 마이크로스피어 기술'을 활용해 골관절염 통증의 주요 원인인 비정상 혈관을 신속하게 차단하고 미립구가 2~8시간 내에 체내에서 완전히 분해된다. 

통증을 유발하는 신경세포가 괴사되고 빠르고 효과적인 통증 완화가 가능하다.

넥스피어에프는 이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행할 예정이다.

또 근골격계 통증 색전제품으로는 유일하게 유럽 CE-MDD를 승인받은 제품으로 최근 유럽 주요 국가에 출시되어 유럽 일부 국가에서 매출이 발생하고 있으며 글로벌 의료기기 기업들과 사업화에 대한 논의도 활발히 진행 중이다.

최근에는 유럽에서 열린 근골격계 색전 학회(GEST MSK)에서 임상 결과를 발표해 전세계 전문가들의 높은 관심을 받아 제품의 혁신성과 임상적 가치를 입증했다.

넥스트바이오메디컬은이번 지정이 FDA 인증 절차를 가속화할 뿐만 아니라 넥스피어에프가 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대했다.

아이엠지티는 최근 자사 췌장암 치료용 집속초음파시스템 'IMD10시스템'에 대해 FDA로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 승인받았다.

IMD10시스템은 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 이리노테칸 염산염으로 치료를 받는 국소 진행성·경계성 절제 가능 췌장암 환자의 전반적 생존율 개선에 사용한다.

아이엠지티는 이번 지정으로 FDA와의 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.

아이엠지티는 이번 FDA BDD 지정을 발판으로 미국 및 글로벌 시장에서 의료기기 혁신을 주도하는 기업으로 도약할 예정이다.

향후 FDA와 긴밀히 협력해 임상 시험 및 규제 승인 절차를 신속하게 진행하고 글로벌 의료시장 진출을 본격화할 계획을 가지고 있다.

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• 강찬우 기자
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