△ 의료기기 업체들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

26일 업계에 따르면 뷰노, 파마리서치, 드림텍 등 국내 의료기기 업체들은 최근 자사의 신개념 의료기기에 대해 CE 인증 획득에 성공했다.

뷰노는 최근 자사 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30(이하 하티브 P30)'에 대해 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증과 영국 'UKCA(UK Conformity Assessed)' 인증을 획득했다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 

기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

뷰노는 MDR 획득으로 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다.

이번 CE MDR 인증은 뷰노의 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 유럽 내에서 안전성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다.

해당 제품은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다.

작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고 분석 결과는 '하티브케어' 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다. 

또 6유도(6-lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 병원에서 측정하는 10개의 전극을 몸에 부착해 측정하는 12유도(12-lead) 방식보다 측정이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 기기에 활용된 단일유도(Single lead) 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 

뷰노는 하티브 P30이 MDR 인증을 획득한만큼 이를 발판으로 유럽 시장에서 다양한 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획이다.

파마리서치는 최근 자사 의료기기 제품인 △리쥬란 △리쥬란i △리쥬란s 3종에 대해 CE MDR 인증을 획득했다. 

리쥬란은 연어 유래 성분인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치의 독자적인 DOT(DNA Optimizing Technology) 기술로 제조한 제품으로 안면부 주름 개선을 위한 의료기기다.

파마리서치는 이번 인증 획득으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 한층 높인다는 계획이다.

특히 이번 인증을 통해 해외 에스테틱 시장에서 리쥬란의 입지를 강화해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확장에 더욱 속도를 내겠다는 방침이다.

드림텍은 최근 미국 헬스케어 업체 라이프시그널스와 협력해 '유비크뷰 멀티 파라미터 시스템'의 CE MDR 인증을 획득했다.

유비크뷰 멀티 파라미터 시스템은 환자의 가슴에 부착된 웨어러블 패치를 통해 심전도, 산소포화도, 심박수, 체온, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간 모니터링할 수 있는 솔루션이다.

의료진은 이를 통해 환자의 상태 변화를 즉각 감지하고 대응할 수 있다.

드림텍은 이번 CE MDR 인증과 미국 FDA 승인 획득을 계기로 유럽 시장을 적극적으로 공략할 계획이다.

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• 강찬우 기자
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