△ 국내 의료기기 업체들이 잇따라 해외 인증을 획득했다.

국내 의료기기 산업이 글로벌 무대에서 괄목할 성과를 거두고 있다.

25일 업계에 따르면 인더스마트, 뷰노, 덴티스 등 전문성과 기술력을 겸비한 국내 기업들이 잇달아 미국 FDA와 유럽 CE MDR 등 까다로운 해외 규제 인증을 획득하며 글로벌 진출의 교두보를 확보하고 있다. 

의료기기 전문 연구·개발 기업 인더스마트는 자사의 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 수술용 현미경 시스템 ‘OPTOVISION’이 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 발표했다.

이번 승인은 인더스마트의 ‘인허가 대리 서비스’가 핵심 역할을 한 것으로 평가된다. 특히 자체 개발한 품질관리 시스템‘eGMP 시스템’을 통해 FDA 및 글로벌 규제 기관의 심사 요구사항을 체계화하고 전주기적인 품질 관리를 제공함으로써 안정적인 인허가 지원 역량을 입증했다.

인더스마트는 이번 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 혁신성을 공식적으로 인정받았다. 아울러 글로벌 시장 확대를 위한 전략적 기점을 마련하게 됐다.

나아가 최근에는 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기 분야에서도 성과를 내며 자이메드의 AI 의료기기가 식품의약품안전처 허가를 획득하는 데에도 eGMP 시스템이 중요한 역할을 했다.

의료 AI 기업 뷰노는 자사의 AI 기반 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV P30’이 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증과 더불어 영국 UKCA 인증까지 획득했다고 발표했다. 해당 제품은 이미 국내에서 2022년 식약처 인증을 받고 출시돼 활용되고 있다. 무엇보다 이번 인증을 통해 EU 27개국을 포함한 유럽 시장 진출이 가능해졌다.

하티브 P30은 심전도 데이터를 기반으로 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 다양한 분석 결과를 제공한다. 또 스마트폰 앱과 연동해 사용자가 직접 건강 상태를 확인할 수 있도록 설계됐다.

뷰노는 이번 인증을 발판 삼아 유럽 내 의료 전시회 및 학회 참가, 대형 유통 채널 협력 등을 통해 브랜드 인지도 확산 및 영업 활동 강화에 나설 계획이다.

임플란트 기반 메디컬 솔루션 전문 기업 덴티스 역시 최근 자체 개발 제품 ‘ChecQ(첵큐)’가 미국 FDA로부터 판매 승인을 획득하며 해외 시장 공략에 나선다고 발표했다. 

첵큐는 RFA(공진주파수분석법) 방식의 임플란트 고정도 측정기로 기존 타진 방식에 비해 오차가 적고 안정성이 높다는 평가를 받는다. 세계에서 세 번째, 국내에서는 최초로 RFA 방식을 적용해 상용화에 성공한 제품이다.

덴티스는 FDA 승인을 기반으로 유럽 CE MDR 인증도 추진 중이다. 또 상반기 중 자사의 핵심 치과장비 치과 유니트체어 ‘루비스체어’, 무통 마취기 ‘데놉스’, 포터블 골내 마취기 ‘데놉스-아이’ 등에 대한 해외 인허가를 마무리하고 하반기부터 본격적인 글로벌 확장을 계획하고 있다.

한편, 덴티스는 미국, 인도, 스페인 등 글로벌 거점을 기반으로 적극적인 마케팅과 판매 전략을 전개 중이다.

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• 김양순 기자
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