△ 정부가 의료기기 산업을 위한 지원을 확대하고 있다.

한국의 의료기기 산업이 글로벌 무대에서 눈부신 성장을 이어가고 있는 가운데 이를 이끄는 정부기관들의 활발한 국제 협력 및 정책적 지원이 본격 전개되고 있다.

24일 업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처가 국제적인 보건의료 협력과 규제조화 강화를 통해 국내 의료기기 산업의 기반을 다지고 해외 진출에 교두보를 마련하는 데 핵심적인 역할을 하고 있다.

최근 보건복지부는 ‘메디컬코리아 2025’ 참석을 위해 한국을 방문한 알렉산드루 라필라 루마니아 보건부 장관과의 양자 면담을 통해 제약바이오, 의료기기 분야에서의 협력 강화 방안을 논의했다.

이 자리에서 조규홍 보건복지부 장관은 한국의 스마트병원 구축 경험과 ICT 기반 의료시스템의 우수성을 공유하며 의료인 연수, 제약·의료기기 분야 협력을 통해 양국 보건의료 체계가 함께 성장할 수 있는 기반을 마련할 것이라 강조했다.

특히 루마니아 측은 병원 디지털화, 원격의료 확대, 의료진 교류 프로그램 등 다방면의 협력 의지를 내비쳤다. 일회성 협력에 그치지 않고 제도화된 인프라 확산과 실질적인 기술 교류로 이어질 가능성을 시사한것이다.

양국은 이어진 공식 양해각서(MOU) 서명식을 통해 의료인 교육 협력을 보다 구체화하며 향후 협력의 실현 가능성을 높였다.

식품의약품안전처는 일본 도쿄에서 개최된 ‘제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 정기총회에 참석해 국내의 의료기기 규제 동향을 국제사회와 공유하며 또 하나의 의미 있는 발걸음을 내디뎠다. 

IMDRF는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자들이 참여하는 협의체로, 의료기기 분야의 글로벌 규제조화를 주도하는 중추적인 기구다.

식약처는 이번 회의에서 디지털의료제품법, 의료기기 장기추적조사 제도, 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 국내에서 추진 중인 제도들을 소개했다. 특히 장기추적조사 제도는 인체이식형 의료기기의 이상사례를 조기에 탐지하고 적절한 안전 조치를 취하는 체계로, 한국이 안전성과 신뢰성을 갖춘 의료기기 강국으로 발돋움하는 데 중요한 기반이 되고 있다.

또한 식약처는 총회 기간 동안 EU, 호주 등 각국과의 양자회의를 통해 '생성형 인공지능(GAI) 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 공유하고, 오는 9월 개최될 ‘AIRIS 2025’와 ‘MDR 포럼’에 국제 규제기관을 초청함으로써 규제 네트워크를 한층 강화했다. AIRIS는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄으로, 한국이 주도적으로 개최하는 글로벌 협력의 장이다.

업계 관계자는 “의료산업은 고부가가치 산업이자 인류 삶의 질을 결정짓는 핵심 분야로 관련 기술과 규제의 국제표준화가 곧 국가 경쟁력으로 이어지기 마련”이라며 “정부는 앞으로도 세계 보건의료 시장에서 신뢰받는 파트너이자 의료기기 산업의 글로벌 허브로 자리매김하기 위해 국제협력을 강화하고 제도적 기반을 지속적으로 개선해 나갈 방침”이라고 전했다.

• 
  
• 최성훈 기자
• ehealth@e-healthnews.com