△ 의료기기 해외 직구 문제가 대두되고 있다.

온라인 플랫폼을 통한 의료기기 해외 직구가 급증하면서 소비자 안전 문제가 심각한 수준에 이르고 있다. 이에 정부가 강도 높은 단속과 감시 체계를 구축하며 대응에 나섰다.

10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 상시 모니터링 체계를 구축해 불법 의료기기 유통 문제에 강력 대응하기로 했다.

의료기기 해외 직구는 저렴한 가격과 간편한 구매 절차로 인해 소비자들에게 인기를 끌고 있다. 하지만 정식 허가를 받지 않은 제품들이 무분별하게 유통되면서 품질과 안전성 문제가 대두되고 있다. 일부 해외 판매자는 ‘효과 보장’, ‘의사 추천’ 등의 문구를 활용해 소비자를 현혹하고 있다. 하지만 이러한 제품은 정식 검증 절차를 거치지 않아 실제로는 효과가 입증되지 않았거나 오히려 인체에 유해할 가능성이 높다.

식약처는 최근 의료기기 해외 직구를 통한 불법 유통이 급증하고 있다고 지적하며 불법 의료기기 광고 및 판매 행위에 대한 강도 높은 단속을 진행하고 있다. 실제로 최근 해외 온라인 쇼핑몰 큐텐(Qoo10), 알리익스프레스(AliExpress), 테무(Temu), 쉬인(Shein) 등을 대상으로 의료제품 불법 광고 게시물을 집중 점검한 결과 총 327건의 불법 광고가 적발됐다.

온라인 쇼핑몰별로는 큐텐에서 232건(70.9%)이 적발돼 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 알리익스프레스(45건, 13.8%), 테무(43건, 13.2%), 쉬인(7건, 2.1%)이 뒤를 이었다. 판매된 제품 중에는 소염진통제 등 의약품(181건, 55.3%), 치약제 등 의약외품(46건, 14.1%), 비강확장기 등 의료기기(100건, 30.6%)가 포함됐다.

정부가 문제 삼고 있는 것은 해외 직구 의료기기가 정식 수입 절차를 거치지 않았다는 점이다. 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업 허가를 받은 사업자가 제품에 대해 식약처의 허가·인증·신고를 거쳐야 한다. 그러나 해외 직구 제품은 이러한 절차 없이 소비자에게 직접 배송되므로 안전성과 유효성이 검증되지 않았다.

특히 최근 적발된 사례 중에는 해외직구를 통해 미인증 치과용 의료기기를 대량 밀수입한 후 환자 치료에 사용한 치과의사들도 포함됐다. 관세청 서울본부세관에 의하면 13명의 치과의사가 1억 4,000만 원 상당의 의료기기 1만 1,349점을 국내로 밀반입해 사용한 것으로 밝혀졌다. 이들은 개인통관고유번호를 반복적으로 활용해 수입 요건을 회피했고 비용 절감을 이유로 해외에서 의료기기를 구매해 사용한 것으로 드러났다.

이 같은 불법 행위를 차단하기 위해 식약처는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합 등 관련 기관 및 소비자 단체와 함께 온라인 불법 유통 감시 체계를 마련했다. ‘소비자의료기기감시원’을 위촉해 해외직구 플랫폼을 집중적으로 모니터링하고 불법 게시물을 확인하는 방식이다.

최근 서울지방식품의약품안전청은 연세대학교 세브란스빌딩에서 감시원 18명을 위촉하고 온라인 불법 광고 적발 및 차단 방법에 대한 사전교육을 진행했다. 감시원들은 적발 내역을 식약처에 송부하며, 식약처는 이에 대한 차단 요청 및 반복 위반 업체에 대한 현장 점검을 실시할 계획이다.

또한 식약처는 소비자들에게 의료기기를 구매할 때 반드시 식약처 허가·인증·신고 여부를 확인하고 ‘의료기기안심책방’ 홈페이지에서 정식 유통 제품인지 검색할 것을 당부했다.

전문가들은 의료기기 해외 직구가 증가하는 상황에서 소비자의 각별한 주의가 필요하다고 강조한다. 해외직구 제품은 위조품이거나 유해 성분이 포함될 가능성이 있어 안전성을 담보하기 어렵다. 또한 부작용이 발생할 위험이 높아 사용자의 건강을 심각하게 위협할 수 있다.

식약처 관계자는 “의료기기 해외 직구를 통한 불법 유통을 철저히 감시하고 소비자 피해 예방을 위해 지속적으로 모니터링을 강화할 방침”이라며 “국민의 건강을 보호하기 위해 해외 직구 불법 유통을 철저히 단속하고 안전한 의료기기 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

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• 김양순 기자
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