△ 글로벌 경쟁력을 가진 의료기기들이 잇따라 등장하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 기술 혁신을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있다.

다원메닥스, 넥스트바이오메디컬, 카이헬스 등 의료기기 기업들이 독보적인 기술력과 임상 연구를 기반으로 차세대 치료 솔루션을 선보이며 기대감을 높이고 있다.

다원메닥스는 가속기 기반 붕소중성자포획치료(Accelerator-based Boron Neutron Capture Therapy, A-BNCT) 시스템을 개발하며 주목받고 있다. 최근 식품의약품안전처로부터 ‘중성자조사장치’에 대한 희소의료기기 지정을 받았다. 이는 지난 2020년 7월 혁신의료기기 지정에 이어 이뤄진 성과로 희귀질환 치료 분야에서 중대한 전환점이 될 전망이다.

희소의료기기 지정제도는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환 환자들을 위해 신속한 허가 절차를 지원하는 제도다. 다원메닥스는 지난해 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상 1상을 완료하고 이를 바탕으로 이번 지정 승인을 받았다. 재발성 교모세포종은 치료 옵션이 매우 제한적이며 기대여명이 1년 이내로 짧은 난치성 질환이다.

이번 희소의료기기 지정을 통해 다원메닥스의 중성자조사장치는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되는 등 의료기기 허가 절차가 보다 신속하게 진행될 전망이다. 현재 다원메닥스는 재발성 교모세포종에 대한 임상 2상을 수행 중이다.

다원메닥스 관계자는 “이번 지정으로 BNCT 해외 판매를 위한 제조허가 기반이 마련됐으며 향후 신속한 제조허가 절차를 진행할 계획”이라고 전했다.

혁신형 치료재 개발 기업 넥스트바이오메디컬은 자사의 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(넥스피어에프)’가 미국 임상시험윤리위원회(WCG Central IRB)로부터 승인을 완료했다고 최근 발표했다. 이는 FDA 품목허가를 위한 임상시험 개시를 앞당기는 중요한 이정표라고 할 수 있다.

WCG는 미국 최대 독립 IRB 기관으로 다기관 임상시험에서 중앙에서 일괄 심사해 신속한 임상 개시를 가능하게 한다. 넥스트바이오메디컬은 이번 승인으로 20개 병원에서 진행될 임상시험을 더욱 빠르게 시작할 수 있게 됐다.

넥스피어에프는 속분해성 미립구를 활용한 색전 치료재다. 특히 관절염 통증을 유발하는 신경세포를 차단해 통증을 감소시키는 방식이다. 기존 비분해성 제품 대비 시술 후 통증, 피부 변색, 괴사 등의 부작용이 적어 임상적 수요가 증가하고 있다.

이번 임상은 미국 버지니아대학 Ziv J Haskal 교수를 연구책임자로 하여 120명의 환자를 대상으로 진행된다. 특히 대조군으로 설정된 스테로이드 주입술이 미국에서 보험 적용이 가능하기 때문에 임상시험 비용 절감 효과도 기대된다.

현재 넥스피어에프는 유럽 CE-MDD 인증을 획득한 유일한 근골격계 통증 색전 치료재로, 유럽 주요 국가에 출시됐다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 WCG Central IRB 승인으로 미국 임상을 본격화하며, 글로벌 기관과 협력해 시장 선점에 나설 계획”이라고 밝혔다.

헬스케어 스타트업 카이헬스는 분당서울대병원 산부인과 이정렬 교수 연구팀과 공동으로 개발한 ‘AI 기반 배아 분석 디지털 치료기기’가 정부의 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’의 2025년 10대 대표과제로 선정됐다고 최근 발표했다.

체외수정시술(IVF)의 성공률을 높이는 이 기술은 인공지능을 활용해 임신 가능성이 높은 배아를 선별하는 방식이다. 연구팀에 의하면 기존 방식으로 배아를 선별할 경우 임신 예측률이 약 37%에 불과하지만 AI 기반 분석을 적용하면 최대 65%까지 예측률이 향상된다.

최근 난임 부부 증가와 고령 난임이 사회적 문제로 대두되는 가운데 AI 기반 배아 선별 기술은 체외수정 시술의 성공률을 높이고 신체적·정신적 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다. 연구팀은 해당 기술을 통해 2023년부터 식약처 의료기기 인증을 획득했으며 유럽 및 싱가포르 등의 해외 인증도 마치고 글로벌 시장 진출을 준비 중이다.

이정렬 교수는 “체외수정 시술의 성공률을 획기적으로 높일 수 있는 AI 배아 분석 기술이 상용화 수준으로 발전했다”며 “난임 부부들의 경제적 부담을 줄이고 성공적인 임신을 돕는 데 기여할 것”이라고 강조했다.

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• 김양순 기자
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