△ 국산 의료기기들이 북미 시장에서 선전하고 있다.

국내 의료기기 업체들이 미국 식품의약국(FDA)로부터 잇따라 혁신 의료기기 지정을 받았다.

6일 업계에 따르면 아이엠지티, 넥스트바이오메디컬 등 국내 의료기기 기업들은 최근 각각 췌장암 치료용 집속초음파시스템, 근골격계 통증 색전 치료재 등에 대해 FDA 혁신의료기기 지정을 받았다.

FDA의 혁신 의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료 불균형 해소를 위해 공중 보건상 중요하다고 판단되는 의료기기를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서 우선 순위를 부여하는 제도다.

혁신 의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치받는다. 또 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토받을 수 있고, 품목허가 신청시 우선 심사를 받는다.

아이엠지티는 최근 자사 췌장암 치료용 집속초음파시스템 'IMD10시스템'에 대해 FDA으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 승인받았다.

IMD10시스템은 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 이리노테칸 염산염으로 치료를 받는 국소 진행성·경계성 절제 가능 췌장암 환자의 전반적 생존율 개선에 사용한다.

아이엠지티는 이번 지정으로 FDA와의 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.

아이엠지티는 이번 FDA BDD 지정을 발판으로 미국 및 글로벌 시장에서 의료기기 혁신을 주도하는 기업으로 도약할 예정이다.

향후 FDA와 긴밀히 협력해 임상 시험 및 규제 승인 절차를 신속하게 진행하고 글로벌 의료시장 진출을 본격화할 계획을 가지고 있다.

넥스트바이오메디컬은 최근 자사 근골격계 통증 색전 치료재 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'에 대해 FDA으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.

이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다.

넥스피어에프는 통상적인 보존적 치료 요법을 시행하여도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용되며 무릎 동맥의 혈류를 일시적으로 차단하는 방식으로 작용한다. 

이 제품은 '분해성 마이크로스피어 기술'을 활용해 골관절염 통증의 주요 원인인 비정상 혈관을 신속하게 차단하고 미립구가 2~8시간 내에 체내에서 완전히 분해된다. 

통증을 유발하는 신경세포가 괴사되고 빠르고 효과적인 통증 완화가 가능하다.

넥스피어에프는 이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행할 예정이다.

또 근골격계 통증 색전제품으로는 유일하게 유럽 CE-MDD를 승인받은 제품으로 최근 유럽 주요 국가에 출시되어 유럽 일부 국가에서 매출이 발생하고 있으며 글로벌 의료기기 기업들과 사업화에 대한 논의도 활발히 진행 중이다.

최근에는 유럽에서 열린 근골격계 색전 학회(GEST MSK)에서 임상 결과를 발표해 전세계 전문가들의 높은 관심을 받아 제품의 혁신성과 임상적 가치를 입증했다.

넥스트바이오메디컬은 이번 지정이 FDA 인증 절차를 가속화할 뿐만 아니라 글로벌 의료기기 기업들과의 협력 및 사업 확장을 통한 매출액 증대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.

시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'에 대해 FDA으로부터 혁신 의료기기로 지정받았다.

rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다. 

특히 이 단백질은 대웅제약이 국산화 및 대량 생산에 성공한 핵심 물질로, '네보테르민(Nebotermin)'이라는 '국제일반명'으로 불리고 있다. 

현재 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 제조 및 관리하고 있다는 게 시지바이오 측 설명이다.

노보시스 퍼티의 지지체는 하이드록시아파타이트(HydroxyapatiteㆍHA) 성분의 세라믹 소재로, 콜라겐(Collagen) 스펀지 소재의 지지체와는 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절이 가능하다.

또 원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상반응 발생 위험은 낮추고 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 고밀도의 골형성을 유도할 수 있다.

이외에도 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 성분으로 인해 원하는 형태로 모양을 성형할 수 있는 물성을 나타낸다.

시지바이오는 노보시스 퍼티의 혁신 의료기기 지정이 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기라는 입장이다.

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• 강찬우 기자
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