△ 의료기기 업체들이 임상시험을 본격화하고 있다.

국내 바이오 및 디지털 헬스케어 기업들이 의료기기 임상시험을 본격화하며 시장 진출을 가속화하고 있다.

5일 업계에 따르면 나이벡, 오디엔, 동운아나텍 등 여러 기업들이 혁신적인 의료기술을 적용한 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계에 들어서면서 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다.

나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 ‘펩티콜 이지그라프트’의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다. 이번 임상은 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 특히 펩티콜 이지그라프트와 기존 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 분석한다.

펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기반의 기능성 펩타이드 융복합 바이오소재로 치주염 억제 및 골재생 효과가 뛰어난 것이 특징이다. 빛을 촉매로 활용해 펩타이드 방출성과 구조적 안정성을 높였으며 이를 통해 치과뿐만 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 의료 분야에서도 활용 가능성이 크다.

나이벡은 이번 국내 임상시험을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 위한 FDA 품목허가 절차를 진행하고 있으며, 신속한 승인과 해외 수출을 목표로 하고 있다.

디지털 헬스케어 스타트업 오디엔은 경희대학교병원 디지털헬스센터 및 임상영양연구소와 공동으로 디지털 치료기기 ‘DT.E66 Plus’의 탐색 임상시험을 본격적으로 개시했다. 이번 임상시험은 만 19세 이상의 성인 당뇨병 환자를 대상으로 약 12주간 진행된다. ‘DT.E66 Plus’가 생활습관 교정 및 의료진 모니터링을 통해 환자의 건강지표 개선에 미치는 영향을 분석한다.

‘DT.E66 Plus’는 기존 혈당 기록 앱과 차별화된 AI 기반 실시간 혈당 패턴 분석과 맞춤형 생활습관 개선 솔루션을 제공하는 디지털 치료기기다. 식이·운동·약물 복용 이력을 통합 분석해 의료진이 보다 정밀한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 오디엔은 이번 연구를 통해 디지털 치료기기의 임상적 효과를 입증하고 향후 규제 승인 및 의료현장 적용을 본격적으로 추진할 계획이다.

이와 함께, 오디엔은 최근 한국화학융합시험연구원(KTR)으로부터 의료기기 품질관리 기준을 충족하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다. 이 인증을 통해 향후 제품 출시 및 글로벌 시장 진출에서의 경쟁력을 확보할 것으로 보인다. 또한, 의료기관과의 협력을 확대해 보험 등재 및 해외 인증 취득 전략을 강화할 계획이다.

동운아나텍은 현재 개발 중인 비침습 혈당측정 시스템 ‘디썰라이프(D-SaLife®)’의 대규모 임상시험을 고려대학교 구로병원에서 시작했다. 약 500명의 대규모 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 디썰라이프의 안전성과 유효성을 검증하는 동시에, AI 기반 혈당 추이 분석 알고리즘의 정밀도를 더욱 향상시키는 것을 목표로 한다.

디썰라이프는 기존 혈당 측정 방식과 달리 혈액이 아닌 타액(침)을 이용해 포도당 수치를 측정하는 혁신적인 기술을 적용했다. 기계학습(ML) 기반의 AI 프로그램을 통해 혈당 변화를 분석하며, 기존 혈당측정기 대비 빠르고 간편한 사용이 가능하다. 특히 12초 내에 혈당 결과를 확인할 수 있어 환자의 편의성을 대폭 향상시켰다.

동운아나텍은 이미 서울성모병원에서 진행한 임상시험에서 피어슨 상관계수 92.5%를 기록하며 높은 정확도를 입증한 바 있다. 이번 대규모 임상을 통해 객관적인 데이터 축적 후, 연내 식약처 품목허가를 추진할 계획이다. 또한 최근 시행된 디지털의료제품법에 따라 AI 기반 의료기기로 정식 인증을 받을 가능성이 커 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대된다.

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• 김양순 기자
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