△ 의료기기 업체들이 일본 시장 공략을 확대하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 일본 시장 진출에 적극 나서고 있다.

27일 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬, 라메디텍, 바이오유닛 등의 국내 의료기기 기업들이 일본에서 각각 내시경용 지혈재 '넥스파우더', 피부질환 치료용 엑시머 광조사기 브랜드인 '케어빔(CAREVEAM)', 내시경 전용 전기수술기 '프레밀리 알에프 시스템(Framily RF System)'에 대해 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)의 허가를 획득하고 점유율 확대를 꾀하고 있다.

넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재 '넥스파우더'로 PMDA 최종 인허가를 획득했다.

넥스파우더는 위장관 출혈 시 활용한다. 내시경으로 가루를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 재출혈을 예방한다.

넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 적응증 확대와 표준치료재 등재를 위해 국내외에서 임상을 진행하고 있다.

회사는 고품질 기술 문서와 데이터 제공으로 PDMA로부터 추가 요청이나 질문을 최소화해 인허가 속도를 앞당겼다고 강조했다. 글로벌 인허가를 수행한 전문팀과도 협력하고 있다.

넥스트바이오메디컬은 의료기기 분야에서 중요한 위치를 차지하는 일본 시장에서 넥스파우더의 입지를 다지겠다는 계획이다.

레이저 전문 의료기기 기업인 라메디텍은 최근 자사의 피부질환 치료용 엑시머 광조사기 브랜드인 '케어빔(CAREVEAM)'에 대해 PMDA로부터 일본 시장에 대한 제조 및 판매 인증서를 획득했다.

엑시머 광조사기인 케어빔(CAREVEAM)은 백반이나 건선 등 자가면역이상질환 및 염증성 피부질환 치료에 사용되는 308nm UVB 파장 기반 피부질환 치료 의료기기다.

이 제품은 글로벌 시장에 출시된 해외 타사 장비 대비 핸드피스가 매우 가볍고 크기가 작아 사용성이 매우 용이하다. 

이번 인허가는 라메디텍의 일본 사업 파트너인 'GUNZE MEDICAL LIMITED'와 유통계약 체결 이후 3년의 인허가 기간을 거쳐 이뤄졌다. 

라메디텍은 일본 내 인허가 완료를 시작으로 일본 판매가 본격화돼 외형 성장에 큰 역할을 할 것으로 개대했다.

일렉트로 서지컬 전문 기업 바이오유닛은 최근 자사 내시경 전용 전기수술기 '프레밀리 알에프 시스템(Framily RF System)'에 대해 PMDA로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다.

Framily RF System은 고주파(RF)를 이용해 인체 내 조직의 절개 및 응고를 위해 사용되는 전기수술기로 양방향 척추내시경술(BESS)와 단방향 척추내시경술(UESS)에 최적화됐다.

바이오유닛은 최근 일본과 베트남에서 각각 개최된 일본척추최소침습학회(JASMISS), 아세안척추최소침습학회(ASEAN MISST)에 이 제품을 전시해 다양한 현지 의료진들로부터 큰 관심을 이끌며 성공적으로 런칭을 완료했다.

바이오유닛은 이번 Framily RF System의 일본 허가를 발판으로 해당 제품의 경쟁력을 강화하고 아시아 및 미국 시장 등 추가 시장 진출을 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 확고히 다질 예정이다.

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• 강찬우 기자
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