△ 정부부처들이 의료기기 산업을 위한 지원을 확대하고 있다.

정부가 의료기기 산업 육성을 위해 다각적인 지원책을 마련하며 적극적으로 나서고 있다.

정부에 따르면 글로벌 보호무역주의 강화와 해외 규제 대응이 중요한 시점에서 중소벤처기업부, 식품의약품안전처, 기획재정부 등 주요 부처가 의료기기 기업의 해외 진출 및 성장 지원에 본격적으로 나섰다. 이번 지원책은 의료기기 산업이 미래 핵심 성장동력으로 주목받고 있는 가운데 국내 중소기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 하기 위한 전략적 조치로 꼽힌다.

중소벤처기업부는 ‘해외규격인증획득지원사업’을 통해 해외 진출을 희망하는 중소기업이 필수적으로 획득해야 하는 인증 취득 비용을 지원하고 있다. 유럽통합인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 등 각국에서 요구하는 규격 인증을 취득하는 과정에서 소요되는 시험비, 컨설팅비 등의 일부(50~70%)를 기업당 최대 1억 원까지 지원한다.

특히 신속한 인증 획득을 지원하기 위해 ‘패스트트랙’을 운영한다. 유럽 CE(전기전자·통신·기계), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기전자), 일본 PSE(전기전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품·화장품), 미국 FDA(의료기기 class1), 미국 FDA(화장품 등록) 등 8개 인증이 포함되며 올해부터 미국 FDA 화장품 등록이 추가됐다. 패스트트랙은 연중 상시 모집을 통해 기업들의 인증 획득 절차를 간소화하고 신속한 수출을 지원한다.

또한 기존에는 신청 건수가 최대 4건으로 제한되었지만 올해부터 총 신청 금액이 3500만 원 미만일 경우 신청 건수 제한 없이 지원이 가능하도록 개선했다. 이는 소액 인증 비용이 필요한 의료기기 및 화장품 기업들이 보다 많은 혜택을 받을 수 있도록 조정된 것이다.

식품의약품안전처는 신약과 의료기기 개발 과정에서 발생하는 시행착오를 줄이고 임상시험 및 허가 과정을 체계적으로 지원하는 ‘길잡이 제도’를 본격적으로 도입했다. 사전상담을 통해 의료기기 개발 기업들이 보다 신속하고 정확하게 허가를 받을 수 있도록 돕는 것이 핵심이다.

지난해 사전상담을 받은 품목 중 46%가 한 단계 이상 개발이 진척됐다. 특히 의료기기 분야에서는 더욱 뚜렷한 성과가 나타났다. 이에 따라 식약처는 올해 500여 개 품목을 조사해 사회적으로 시급하고 개발 의지가 높은 20개 품목을 선정해 집중 지원할 계획이다. 6월부터는 전문가 위원회를 통해 보다 체계적인 지원이 이뤄질 예정이다.

길잡이 제도를 통해 선정된 품목들은 전담팀이 주기적으로 개발 상황을 모니터링하고, 임상 및 허가 과정에서 필요한 상담을 긴밀히 제공받게 된다. 또한, 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 ‘HOPE 포럼(가칭)’을 운영해 환자, 기업, 규제기관 간 소통의 장을 마련할 계획이다.

기획재정부 원스톱 수출·수주지원단은 의료기기 및 신소재 부품을 수출하는 기업들의 해외 판로 개척을 지원하기 위해 ‘원스톱 수출 119’ 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 해외 물류비 지원, 해외 전시회 참가 지원, 저금리 대출 지원 등 다양한 지원책이 논의됐다.

특히 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 중소벤처기업진흥공단, 한국무역협회 등이 함께 참여해 공동물류센터 운영(KOTRA), 수출바우처 지원(중진공), 온라인 수출 플랫폼(tradeKorea) 활용(무역협회) 등 실질적인 지원책을 기업들에게 안내했다. 간담회를 통해 접수된 기업들의 애로사항은 관계 부처와 협의를 거쳐 개선 방향을 마련할 예정이다.

정부 관계자는 “글로벌 시장에서 국내 의료기기 기업들이 경쟁력을 갖추기 위해서는 선제적 인증 획득과 신속한 허가 절차가 필수적”이라며 “앞으로도 기업들이 글로벌 무대에서 성장할 수 있도록 지원을 지속 강화할 것”이라고 밝혔다.

• 김양순 기자
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