△ 암 진단·치료기기

국내 의료기기 기업들이 암 진단 및 치료 관련 특화 기술 경쟁력을 입증하고 있다.

19일 업계에 따르면 아이엠지티, 메디튤립 등의 기업들이 항암, 케모포트 관련 혁신의료기기 지정 및 투자 유치 성과를 거뒀다.

아이엠지티는 항암 의료기기 IMD10시스템에 대해 지난 15일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다.

FDA의 BDD 제도는 획기적 의료기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.

아이엠지티는 한국 기업 극소수만이 BDD 승인을 받았다며 항암 분야에서는 국내 최초라고 강조했다.

IMD10시스템은 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성 및 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율 개선을 위한 의료기기다. 이리노테칸 하이드로클로라이드, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 루코보린과의 병용 치료 시 치료 효과를 향상시키는 것으로 국내 임상연구를 통해 확인됐다고 회사가 전했다.

아이엠지티는 FDA와 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.

아이엠지티 이학종 대표는 "FDA로부터 IMD10의 혁신성과 치료적 가치를 인정받은 결과"라며 "전 세계 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

외과 수술용 의료기기 전문기업 메디튤립은 엑셀러레이터 젠엑시스로부터 투자를 유치했다.

메디튤립은 충남대학교병원 흉부외과 강민웅 교수가 2016년 설립한 기업으로, ‘내시경용 자동봉합기’와 ‘이식형 의약품 주입기(케모포트)’ 등 다양한 수술용 의료기기를 개발해왔다.

특히 메디튤립이 자체적으로 개발한 내시경용 자동봉합기 ‘엔도스템’과 ‘엔도블러썸’은 기존 제품과 차별화된 비대칭 스테이플 방식(NALS, Non-Axial Linear Stapling)을 세계 최초로 적용했다. 이 기술은 불필요한 조직 절제를 줄여주고 암세포의 잔존 여부를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 돕는다. 또한 수술 후 별도의 봉합 과정이 필요하지 않아 수술 및 회복 시간을 크게 단축시킬 수 있어 의료진과 환자로부터 긍정적인 평가를 받고 있다.

비대칭 스테이플 방식을 적용한 메디튤립의 자동봉합기는 지난해 7월부터 실제 수술 현장에서 사용되기 시작했다. 지난해 8월에는 국내 기업으로는 최초로 해당 의료기기에 대한 식품의약품안전처의 인증과 허가를 획득했다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 추진하고 있으며 해외 시장 진출을 위한 수출도 계획하고 있다.

젠엑시스 손미경 대표는 “메디튤립은 의료 현장에서의 실질적인 경험과 기술력을 바탕으로 높은 성장 가능성을 보유한 기업”이라며 “FDA 승인을 발판으로 글로벌 시장에서 한국 의료기기의 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

강민웅 메디튤립 대표는 “우리의 기술력이 인류의 건강과 행복에 기여한다는 신념을 바탕으로 연구개발을 지속해왔다”며 “앞으로도 혁신적인 의료기기 개발을 통해 환자의 삶의 질을 높이는 데 집중할 것”이라고 전했다.

메디튤립은 내시경용 자동봉합기 외에도 항암 치료 과정에서 반복적인 주사 투여가 필요한 환자들을 위해 가슴 피부 아래 이식하는 ‘이식형 의약품 주입기(케모포트)’의 국산화에도 성공했다. 해당 제품은 4등급 의료기기로 중심정맥을 통해 약물을 전달하는 방식이며 현재 상용화를 앞두고 있다.

의료기기 연구개발 기업 노을은 서울아산병원, 연세의료원, 미국 매사추세츠 종합병원(MGH)과 협력해 개발한 '최소침습적 AI 기반 암 진단 시스템' 관련 범부처전주기의료기기연구개발사업 2025년 10대 대표과제에 선정됐다.

이번에 선정된 AI 기반 차세대 암 진단 시스템은 염색부터 이미징, AI 진단까지 전 과정을 자동화한 솔루션이다. 특히 최소침습적 방식으로 신속하고 간편한 암 진단을 가능하게 한다.

현재 이 기술을 적용한 첫 상용화 제품으로 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 'miLab CER'이 출시된 상태다. 노을은 향후 이 기술을 다양한 암종으로 확장해 나갈 계획이다.

임찬양 노을 대표는 “지난 4년간 고체 염색법을 적용한 스마트 카트리지 기술을 기반으로 자궁경부암을 비롯해 유방암, 갑상선암, 폐암, 췌장암, 담도암 등 다양한 암 진단 연구를 진행해 왔다”며 “핵심 기술을 바탕으로 암 진단의 새로운 패러다임을 제시하고 연구개발 및 사업 영역을 확장해 나갈 것"이라고 전했다.

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• 김양순 기자
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