△ 기존 의료기기에 대한 적응증을 늘리고 있다.

국내 의료기기 업체들이 기존 라인업에 대한 연구 투자를 지속해 새로운 캐시카우로 변신시키고 있다.

13일 업계에 따르면 레이저옵텍이 '헬리오스785'에 대해  미국 식품의약국(FDA)으로부터, 사이노슈어 루트로닉이 '클라리티 II(CLARITY II)'에 대해 캐나다 보건부로부터, 클래시스가 슈링크 유니버스 모델의 2mm 카트리지에 대해 식품의약품안전처로부터 사용 목적을 확대했다.

레이저옵텍은 최근 자사 레이저기기 '헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다.

FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게 승인한 내용은 기미 치료(Treatment melasma), 주름 치료(Treatment of wrinkles), 여드름 흉터와 주름 치료를 위한 피부 재생 시술(Skin resurfacing procedures for the treatment of acne scars and wrinkles), 문신 제거 색상의 추가다. 

또 RTP(Real Twin Pulse) 모드 및 FR(Free Running) 모드가 추가됐다.

앞서 헬리오스785는 △색소 병변 치료에서 주근깨, 노인성 흑자(검버섯), 일광 흑자, 오타 모반, 카페오레 반점 등의 적응증 △문신 제거에서 파랑, 검정, 빨강, 하늘색, 초록 잉크 제거 △혈관 병변 치료에서 모세혈관 확장증, 체리 혈관종, 거미줄 혈관종, 포트와인 스테인, 베커 모반 등의 적응증 △제모에 대한 적응증을 보유하고 있었다.

이번에 기미 치료, 주름 치료, 피부 재생 시술이 추가됨에 따라 헬리오스785는 미국의 색소 치료 및 리쥬비네이션 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하게 될 것으로 기대된다.

아울러 문신 제거 색상에서도 기존의 잉크 색상에 갈색, 황갈색, 보라, 주황까지 추가되어 거의 모든 컬러 영역을 커버할 수 있게 되어 문신 제거 시장에서도 약진이 예상된다.

헬리오스785는 785nm의 고출력 피코초 레이저와 1064nm 및 532nm 파장의 큐스위치엔디야그 레이저가 한 플랫폼에서 구현되는 레이저옵텍의 독창적인 장비다.

헬리오스 시리즈는 레이저옵텍이 국내 순수 기술로 개발해 2003년 처음 출시한 이래 19년간 전 세계 50개국에 3000대 이상 판매된 롱런 시리즈다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 자사의 레이저 기기 '클라리티 II(CLARITY II)'에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 새로운 적응증을 추가 획득했다.

클라리티 II는 캐나다 보건부로부터 승인 내용 변경을 통해 제모(hair removal)에 대한 적응증을 새롭게 확보하고 사용 범위를 확장했다.

클라리티 II는 △가성 수염 모낭염(pseudofollicular barbae) △혈관모반(port-wine stain) △선천성 멜라닌 세포성 모반(congenital melanocytic nevus)에 대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 승인에 따라 클라리티 II는 네 번째 적응증을 보유하게 됐다.

2019년 출시된 클라리티 II는 루트로닉이 자체 개발한 스테디셀러 장비 '클라리티 프로(CLARITY Pro)'의 후속 모델로 엔디야그(Nd:YAG) 1,064nm와 알렉산드라이트(Alexandrite) 755nm 레이저를 포함하는 듀얼 파장 플랫폼 모델이다.

시술 시 레이저 빔이 겹치는 구간을 일정하게 조절해 조사하는 '인텔리전트 트랙킹(Intelligent Tracking)' 기능, 실시간으로 피부 표피 온도를 측정해 일정 온도 이상으로 올라가면 자동으로 레이저를 차단하는 '온도조절 센서(Temperature Sensing)' 기능이 탑재돼 이전 모델보다 시술이 편하고 안전하다.

사이노슈어 루트로닉은 기존 라인업에 대한 지속적인 연구와 투자를 통해 환자의 피부 건강에 기여하도록 노력하겠다는 계획이다.

클래시스는 최근 대표 블록버스터 HIFU 미용의료기기 슈링크 유니버스 모델의 2mm 카트리지에 대해 눈가 주름, 입가 주름, 목 주름 개선을 사용목적으로 추가 승인 받았다.

슈링크 유니버스는 이번 승인으로 기존의 사용목적인 눈썹 리프팅 외에 추가로 눈가와 입가, 목 부위의 주름을 개선 사용목적을 인증 받았다.

슈링크 시리즈는 고강도 집속 초음파(HIFU) 에너지를 통해 피부 탄력과 주름을 개선하는 기기로 국내 HIFU 시장 점유율 55%의 독보적 1위 제품이다 

앞서 슈링크는 이미 2021년 10월 사용목적으로 눈가, 입가, 목주름 개선을 허가받은 바 있다.

슈링크 시리즈는 미용의료기기 중 손꼽히는 블록버스터로 누적 판매 대수 1만5000대를 넘어서며 전 세계적으로 높은 신뢰를 얻고 있다.

또 슈링크 유니버스의 시술이 급격히 증가함에 따라, 관련 소모품 매출이 2024년 9월 기준 동기 대비 51.7% 증가했다.

클래시스는 이번 사용목적 확대를 계기로 슈링크 유니버스는 더 많은 시장 수요를 창출하며 글로벌 의료미용 시장에서 블록버스터급 플랫폼 장비로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 전망했다.

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• 강찬우 기자
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