△ 의료기기 업체의 기술 혁신이 성과를 내고 있다.

국내 최초 타이틀을 획득한 의료기기가 잇따라 공개됐다.

4일 업계에 따르면 스마트 병상 모니터링 솔루션, 척추온열마사지 기술과 생체 신호 측정 센서를 결합한 침대형 의료기기 등이 잇따라 출시돼 기대감을 높이고 있다.

대웅제약은 3일 서울 종로구 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울 호텔에서 개최한 미디어간담회에서 스마트 병상 모니터링 솔루션 '씽크(thynC)'가 국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 보험수가를 획득했다고 발표했다.

대웅제약 조병하 사업부장은 간담회에서 디지털 헬스케어의 기술적 고도화와 인공지능(AI)을 활용한 질병 예측 설루션으로 의료 환경을 개선할 것이라고 전했다.

씽크는 웨어러블 바이오센서, 모니터링 관리 애플리케이션, AI 알고리즘 등으로 구성된 솔루션으로 환자의 실시간 생체 신호를 분석하고 관리해준다.

조 부장은 "대웅제약은 디지털 헬스케어 분야를 미래 성장의 중요한 축으로 설정했다"며 2020년부터 관련 사업에 본격 착수했다고 설명했다.

그는 "의료 현장에서 디지털 헬스케어가 차지하는 비중이 커지고 있다"며 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어' 등을 예시로 들었다.

모비케어는 가슴 부착형 패치로 심전도, 심박, 활동량 등 다양한 생체신호를 측정해 스마트폰 애플리케이션으로 확인할 수 있게 지원한다.

조 부장은 "AI를 통한 맞춤형 건강 관리에 대한 관심도 커졌다"며 "웨어러블 기기로 습득한 의료 데이터를 AI로 분석, 연속성 있는 관리를 지원할 수 있다"고 말했다.

그는 "대웅제약은 연속혈당측정기 '리브레'를 시작으로 웨어러블 심전도 기기, 모비케어 등으로 디지털 헬스케어 영역을 확장해왔다"며 "AI를 통한 질병 예측 모델 등을 통해 조기 진단 분야를 강화할 것"이라고 전했다.

올해 하반기에는 디지털 헬스케어 검진 패키지를 출시해 건강검진 항목을 확대할 계획이라고 했다.

조 부장은 "입원 환자의 응급상황을 예측하는 스마트 병상 모니터링 싱크 등 설루션으로 디지털 헬스케어 분야를 계속 발전시킬 것"이라는 포부를 밝혔다.

헬스케어 임상 전문기업 세라젬클리니컬은 혁신적인 의료기술과 스마트 헬스케어 솔루션 개발 성과를 인정받아 산업통상자원부 장관상과 과학기술정보통신부 장관상을 동시에 수상했다.

세라젬클리니컬은 세계 최초로 척추온열마사지 기술과 생체 신호 측정 센서를 결합한 침대형 의료기기 ‘홈 메디케어 베드’를 개발했다. 이 제품은 사용자의 심박수, 호흡수, 체동 등을 실시간으로 모니터링하며, 수면 중 건강 상태를 지속적으로 분석해 이상 징후가 발생하면 즉시 알리는 기능을 갖추고 있다.

또한 세라젬클리니컬은 ‘홈 메디케어 베드’와 연동되는 사물인터넷(IoT) 기반 헬스케어 플랫폼을 개발해 만성질환자의 건강 데이터를 통합 관리하고 원격진료 및 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하는 등 디지털 헬스케어 분야에서 차별화된 기술력을 선보이고 있다.

이러한 성과를 바탕으로 세라젬클리니컬은 스마트 혁신가전 산업 발전과 홈 헬스케어 IoT 표준화에 기여한 공로를 인정받아 두 부처의 장관상을 동시에 수상하는 쾌거를 이뤘다.

뿐만 아니라 세라젬클리니컬의 핵심 기술이 적용된 제품들은 세계 최대 전자·IT 전시회인 CES 2025에서도 주목받았다. ‘홈 메디케어 베드’와 ‘스마트 헤드보드’는 디지털 헬스케어 부문에서, ‘세라젬 테라퓨틱 스파 베드’는 피트니스 부문에서 각각 혁신상을 수상하며 글로벌 경쟁력을 입증했다.

세라젬클리니컬 관계자는 “앞으로도 첨단 기술을 기반으로 디지털 헬스케어 생태계를 확장하고, 보다 많은 사람들이 일상 속에서 안전하고 편리한 의료 서비스를 경험할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

식품의약품안전처는 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사에 착수했다. 이에 따라 국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시 여부에 대한 관심이 모아지고 있다.

식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다.

국내에서 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다.

숨빗AI의 AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕기 위한 기기다.

의사의 주관이 반영되는 것을 배제하기 위해 오픈AI의 생성형 AI 서비스 '챗GPT'와 달리 자연어 문장 입력이 허용되지 않고 전적으로 흉부 엑스레이 영상만 입력 가능하도록 했다. 입력된 흉부 엑스레이 영상에 대해서는 자연어 형태의 판독문이 출력된다.

숨빗AI는 챗GPT 등 외부 상용화 모델이 아닌 자체 개발 모델을 기반으로 한 AIRead-CXR이 알려주는 소견 범위가 기존 제품보다 넓고 챗GPT와 달리 입력이 동일할 경우 항상 동일한 출력이 보장되는 점 등을 강점으로 내세운다.

숨빗AI는 흉부 엑스레이에 대한 AI 초안 판독문을 사용하는 영상의학과 의사의 경우 판독 소요 시간이 평균 약 42% 감소하고 판독 품질은 6% 향상됐다는 연구 결과도 있다며 AIRead-CXR 같은 생성형 AI 기반 의료영상 판독 보조 서비스가 과중한 업무에 지친 의료진의 생산성을 높이고 의료 영상 연구의 다양성 확대에 기여할 것으로 기대했다.

숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 총괄한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 스타트업으로, 카카오브레인 헬스케어사업실 출신 인력들로 구성돼 있다.

AIRead-CXR의 임상시험계획 승인 여부를 심사 중인 식약처는 내달 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 이르면 상반기 중 결론을 내는 방안을 검토하고 있다.

생성형 AI는 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있는 만큼 AI를 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.

이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성해 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기 위험 요인을 분석한 뒤 지난달 24일 허가심사 시 고려해야 할 사항을 담은 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 세계 최초로 발간하기도 했다.

숨빗AI가 AIRead-CXR의 임상시험계획 승인을 받은 뒤 임상시험을 거쳐 식약처의 최종 승인까지 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 시중에 출시될 수 있다.

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• 김양순 기자
• ehealth@e-healthnews.com