△ 의료기기 업체들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 미국에서 잇따라 허가를 획득하며 매출 획대의 기대감을 높이고 있다.

21일 업계에 따르면 고영테크놀러지, 뷰웍스, 오상헬스케어 등의 기업들은 최근 각각 뇌 수술용 의료 로봇, 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터, COVID-19·독감 콤보키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 성공했다.

고영테크놀러지는 최근 자사 뇌 수술용 의료 로봇 '카이메로(KYMERO)'의 글로벌 버전인 'Geniant Cranial'이 FDA 승인을 끝마쳤다.

이 로봇은 환자의 의료 영상을 기반으로 의사에게 표적 위치와 경로를 안내한다.

세계 최초 침대 부착형으로 광학 센서를 통한 로봇의 실시간 위치 및 자세 추적이 가능해 정밀도가 높은 것으로 평가받고 있다.

이 제품은 2016년 말 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매 허가 승인받은 이후 국내 주요 병원에서도 쓰이고 있다. 2020년 세브란스병원에 도입된 이래 전국 6개 대형 병원에서 파킨슨병, 뇌전증 등 고난도의 뇌 질환 수술을 500건 이상 진행했다.

고영테크놀로지는 FDA 인증을 받아 미국에서 바로 제품을 판매할 수 있어 회사 실적이 크게 확대될 수 있을 것으로 기대기대했다.

의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스는 최근 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터 'VIVIX-M 1824S'와 'VIVIX-M 2430S'에 대해 FDA의 시판 전 허가(510k)를 취득했다.

이로써 뷰웍스의 맘모그래피(유방촬영검사) 제품군은 최근 뚜렷한 성장세를 보이는 유럽과 남미 지역을 비롯해 북미 시장에도 공급 확대가 이뤄져 관련 매출 성장이 크게 신장될 것으로 기대되고 있다.

이번에 허가 받은 제품 2종은 디지털 맘모그래피 분야에서 엑스레이를 정지영상 기반으로 촬영할 수 있는 평판형 디텍터다.

필름 카세트를 사용하는 아날로그 엑스레이 시스템(CR)을 디지털(DR) 방식으로 손쉽게 전환시킬 수 있는 '레트로핏(Retro-fit)' 제품군에 해당한다.

아날로그 카세트와 같은 규격으로 설계돼 값비싼 전체 시스템 교체 없이도 디지털 진단 체계 구축 및 우수한 품질의 영상 획득이 가능하다.

성능적으로는 최신 패널기술인 'IGZO(인듐 갈슘 아연 산화물)' 박막 트랜지스터를 탑재해 낮은 전력으로 3초 만에 진단 영상 구현이 가능하며 75마이크로미터 픽셀 피치(pixel pitch)로 보다 선명한 임상 이미지를 제공해 미세 병변의 발견을 돕는다. 제품의 베젤 두께(chest wall distance)는 2mm 미만으로 촬영 시 환자 포지셔닝도 편리하다.

또 디지털 맘모그래피 전용 영상획득 소프트웨어 'VXvue Mammo'과 연동해 작업흐름의 효율을 극대화할 수 있다.

자체 개발한 유방진단 전용 고급 영상처리 알고리즘 'PureImpact M'을 탑재해 미세 종양 및 석회화 등 유방 내 주요 병변을 더 쉽게 진단할 수 있도록 보정해주며 영상 선명도를 보존하는 '그리드라인 보존' 기능도 탑재됐다.

뷰웍스는 이번 디텍터 신제품과 맘모그래피 디텍터 제품도 FDA 승인을 받게 돼 북미 판로를 적극 개척하고 시장 점유율을 늘리는 발판을 마련하게 됐다고 기대했다.

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어는 최근 개인용·전문가용 COVID-19·독감 콤보키트 에 대해 FDA로부터 정식승인(510(k)·K243262)을 받았다.

이번에  정식승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다.

이번 승인은 지난해 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며 개인용·전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인이라고 회사 측은 설명했다. 

정식 승인은 긴급 사용 승인과 비교해 판매 및 마케팅 측면에서 많은 이점이 있으나, 신청 기업이 제품의 신뢰성을 입증하기 위해 더 많은 시간과 비용, 노력을 들여야 한다는 부담이 있다. 

오상헬스케어는 긴급사용승인을 받고 시장에 먼저 출시하는 것 보다 조금 늦어지더라도 정식승인을 받은 후 출시하는 것이 신뢰성이 중요한 의료기기 시장에서 장기적으로 더 유리하다고 판단했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고(25년 1주차 기준)되는 등 현재 전국적으로 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다.

미국뿐만 아니라, 중국, 인도 등지에서도 COVID-19, 독감, RSV, HMPV 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다.

매년 동절기를 중심으로 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서 오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장은 물론 약국·마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다.

실제로 지난 2023년 미국에  COVID-19 진단키트 1억 개를 공급했다. 

오상헬스케어는 발주처 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간 공급계약은 지난해 이미 체결된 상태이기에 정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정이다.

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• 강찬우 기자
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