△ 의료기기 업체들이 잇따라 CE인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 최근 유럽에서 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

20일 업계에 따르면 엣지케어, 옵티바이오, 파마리서치 등 국내 의료기기 업체들은 최근 자사의 신개념 의료기기에 대해 CE 인증 획득에 성공했다.

엣지케어는 최근 자사의 초음파 방광용적 측정기 'EdgeFlow UH10'에 대해 유럽의료기기규정(MDR: Medical Device Regulation)을 준수하며 CE 인증을 획득했다.

유럽의료기기규정(MDR)은 기존 MDD보다 강화된 기준과 절차를 요구하며, 까다로운 임상 평가와 지속적인 사후 관리가 필수적이다. 이를 준수한 제품은 유럽 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 높은 신뢰성을 확보하게 된다.

EdgeFlow UH10은 AI 기반 딥러닝 기술을 적용한 차세대 방광용적 측정기로, 방광 내 소변량을 쉽고 정확하게 측정할 수 있다.

DualActive 기술을 적용한 전자식 프로브를 통해 고화질의 두 단면 영상을 동시에 보여주며 LiveContour 및 MaxContour 기능을 통해 방광 위치를 실시간으로 알려주고 가장 큰 단면을 자동 계산해 정확한 용적 값을 신속하게 산출한다.

EdgeFlow UH10은 뛰어난 휴대성으로 언제 어디서나 신속하고 간편하게 방광용적 스캔을 수행할 수 있어 병원 검사실, 병동, 재활 및 요양 시설 등 다양한 의료 환경에서 활용할 수 있다.

직관적인 인터페이스와 쉬운 사용 방법으로 의료진의 업무 효율성을 높여, 현장 의료진으로부터 긍정적인 평가를 받고 있다.

엣지케어는 이번 CE MDR 승인을 바탕으로 유럽 시장 입지 강화와 글로벌 파트너십 확대에 주력할 계획이다.

특히 유럽 대리점 네트워크 확장과 현지 학회·전시회 참가를 통해 제품 인지도와 시장 접근성을 강화할 계획이다.

체외진단 전문기업 옵티바이오는 최근 자사 주요 진단 품목인 'Optical Q Troponin I(TnI)'와 'Troponin T(TnT)' 심근 손상 지표 관련 심혈관 질환 진단 제품에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE-IVDR 인증을 성공적으로 획득했다.

CE-IVDR 인증(체외진단 의료기기 규정)은 2022년부터 유럽연합(EU)에서 시행된 강도 높은 인증 제도로, 의료기기의 안전성과 품질, 성능을 국제적 기준에 따라 엄격히 검증하는 제도다.

이번 인증을 통해 옵티바이오는 유럽 27개국을 포함해 아이슬란드, 노르웨이, 터키 등 CE-IVDR 규정을 준수하는 국가에서 Optical Q Troponin I 및 Troponin T 제품을 유통할 수 있는 자격을 갖추게 됐다. 

또 아시아, 중동, 아메리카 등의 지역에서도 유사한 규정이 도입되고 있어, 옵티바이오는 CE-IVDR 인증을 기반으로 글로벌 시장 진출을 더욱 확대할 예정이다.

파마리서치는 최근 '리쥬란', '리쥬란i', '리쥬란s' 3종에 대해 유럽 연합(EU)의 강화된 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다. 

리쥬란은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허 기술인 DOT(DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적 의료기기다. 

파마리서치는 앞으로도 리쥬란의 우수한 기술력과 효과를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 계획이다.

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• 강찬우 기자
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