△ 체외진단기기 업체들이 재도약을 준비하고 있다.

질병 중심·단순 치료에서 예방 중심·환자 중심의 의료 패러다임의 전환이 코로나 엔데믹 이후 체외진단의료기기 산업의 실적 감소를 해결할 것이라는 주장이 나왔다.

17일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 보고서 '체외진단의료기기 산업 현황 및 전망'에 따르면 체외진단의료기기 산업은 엔데믹 이후 시장 성장세가 급감하고 시장 경쟁이 심화, 글로벌 규제 강화, 치료에서 예방으로, 현장진단·자동화·정밀의료 중심으로 기술이 변화하고 있다.

체외진단의료기기 산업은 코로나 팬데믹을 계기로 수요가 대폭 확대돼 기술투자와 산업 성장의 계기가 됐으며 기술 발전에 따른 혁신 진단기술과 제품화가 가속되고 있다.

또 치료에서 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화되고 있으며 만성·감염병 질환의 유병률이 지속 증가하고 있어 산업의 성장이 가파르고 있다.

다만 유럽(CE-IVDR) 등 글로벌 규제가 강화되고 중국 등 후발 주자의 점유율 확대로 가격 경쟁이 심화되는 등 글로벌 경쟁이 격화되고 있어 주의가 필요하다.

엔데믹 이후에는 시장 성장세가 급감해 암이나 만성질환 진단 등 새로운 성장을 위한 노력이 확대되고 글로벌 경쟁이 심화되며 인수합병이나 전략적 M&A 등을 통한 포트폴리오 확대, 신흥 시장으로의 진출 등으로 초점이 맞춰지고 있다.

아울러 분자진단, 면역진단 기술에 정보통신, 바이오 기술을 접목하고 다중검출시스템 등 신기술이 접목되는 추세를 보이고 있다.

세계 체외진단기기 시장 규모는 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰폭의 성장으로 지난해 약 786.9억 달러 규모에 이르렀으며 2029년까지 연평균 7.2%씩 증가해 1194.5억 달러에 이를 것으로 추정된다.

이는 글로벌 전체 의료기기 시장 약 5176.2억달러의 15.2%를 차지한다.

국내 시장의 경우 코로나19 진단키트에 의해 주도된 시장 성장세는 급격한 하락세를 보이나 코로나 발생 이전과 대비해서는 시장 규모가 확대됐다.

지난해 국내 시장은 2019년과 비교해서는 연평균 11.5% 성장했고, 2022년과 비교해서는 33.4% 마이너스 성장한 것으로 확인됐다.

다만 무역수지 흑자는 소폭으로 유지 중이다.

글로벌 체외진단기기 시장은 스위스의 Roche Dlagnostics, 미국 Abbott Laboratories와 Danaher Corporation, ThermoFisher Scientific, 독일 Siemens Healthineers 등 상위 5개사가 약 55~65%의 시장 지분을 차지하고 있으며 기업간 시장 점유율 경쟁은 점차 치열해지고 있다.

또 적용 기술의 자동화 도입, AI·첨단 데이터 분석 등 빠르게 변화하고 있으며 이에 맞춰 국내외 주요 기업들은 기술 고도화를 위한 연구개발 투자를 확대하고 기술 혁신을 주도하고 있다.

보고서는 "비만, 고콜레스테롤혈증 등이 꾸준히 증가하는 등 만성질환 유병률이 지속 증가하고 있다"며 "이와 관련해 앞으로 체외진단산업의 미래는 암, 심혈관질환, 알츠하이머 같은 질환의 조기 진단을 가능하게하는 액체생검, NGS 등의 기술이 차세대 성장을 이끌 것"이라고 말했다.

보고서는 이어 "질병중심·단순 치료에서 예방 중심·환자중심의 의료 패러다임의 전환은 질병의 예방과 건강관리에 대한 수요를 확대 창출하고 이는 미래 체외진단산업의 성장을 견인할 것"이라며 "나아가 맞품형 의료서비스에 필수인 동반진단과 차세대 염기서열 분석 기술의 개발, 환자중심의 진단을 위한 액체생검기술, 신속한 현장진단을 위한 POC 기술, 미세유세칩 활용 진단기술, 현장적용 가능한 자동화 다중검출시스템기술 등이 발전할 것"이라고 덧붙였다.

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• 강찬우 기자
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