△ 의료기기 업체들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 미국에서 잇따라 허가를 획득하며 매출 획대의 기대감을 높이고 있다.

14일 업계에 따르면 은성글로벌, HLB생명과학, 오스테오닉 등의 기업들은 최근 각각 고주파 장비,일회용 주사기, 스포츠 메디신 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 성공했다.

메디컬 에스테틱 의료기기 전문기업 은성글로벌은 최근 자사 고주파 장비 '듀엣 브이(Duet V)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득했다.

듀엣 브이는 4MHz 고주파(RF)를 피부에 전달해 진피하층에 열을 집중시킴으로써 콜라겐 리모델링을 촉진하고 피부 탄력을 강화하는 장비다. 

써멀(Thermal)과 프락셔널(Fractional) 듀얼 RF 시스템을 갖추어 시술 목적에 따라 Shot 모드와 Rubbing 모드 등 다양한 방식으로 활용 가능하다.

듀엣 브이는 3종의 써멀 팁과 2종의 프락셔널 팁으로 구성돼 있으며 피부 상태와 시술 목적에 따라 맞춤형 시술이 가능하다.

특히 온도 센서와 접촉 센서를 탑재해 안정성을 높였으며 중첩 시술로 심부열을 효과적으로 생성하면서도 통증이 거의 없어 직접적인 냉각이 필요하지 않은 점이 특징이다.

은성글로벌은 듀엣 브이의 FDA 인증을 바탕으로 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.

HLB생명과학은 최근 자체 개발·제조중인 일회용 주사기 '소프젝'이 FDA로부터 의료기기 시판 전 허가(510k)를 받았다.

회사는 이에 따라 당장 이달부터 미국의 의료기기 전문기업인 '앨리슨 메디컬(Allison Medical)'을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다.

앞서 HLB생명과학은 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 이미 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품했다.

HLB생명과학은 인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다.

현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다.

이에 더해 최근 중국 의료기기에 대한 미국 수출이 둔화되며 '소프젝'의 반사이익도 기대되고 있다.

아울러 HLB생명과학은 올해 중 '의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)' 인증도 취득한다는 계획이다. 

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 최근 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품 10종에 대해 FDA 승인을 획득했다.

이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품군은 글로벌 파트너인 '짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)'를 통해 가장 큰 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다

오스테오닉은 지난 2020년 짐머바이오메트에 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결한 바 있다.

당시 계약으로 짐머바이오메트는 스포츠 메디신 제품의 라인업을 강화했으며 오스테오닉은 짐머 바이오메트를 통해 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다.

계약 이후 오스테오닉은 기존에 개발된 제품으로 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다. 

또 가장 큰 시장인 미국 시장에 진출하기 위해 짐머바이오메트와 공동으로 짐머바이오메트향의 별도 제품을 개발했으며 2024년12월3일 FDA 승인을 받았다. 회사측은 이번 FDA 허가로 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.

이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 '스포츠 메디신' 제품군은 각 관절부위의 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다.

오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다.

특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 또 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능한 경쟁력이 특징이다.

오스테오닉은 스포츠메디신 제품군이 기술력과 가격경쟁력을 인정 받아 매년 30%의 고성장을 실현하고 있으며 이번 미국 FDA 승인을 계기로 ‘짐머바이오메트’향 수출 물량이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대했다.

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• 강찬우 기자
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