△ 새해들어 의료기기 업체들이 약진을 하고 있다.

국내 의료기기 기업들이 사업 다각화를 추진하며 새로운 도약을 꿈꾸고 있다.

6일 업계에 따르면 제이에스알메디컬, 원텍 등의 기업들이 투자 유치 및 해외 의료기기 인증 획득 등의 성과를 거두며 기대감을 높이고 있다.

먼저 의료기기 전문 개발 스타트업 제이에스알메디컬은 최근 한국산업은행과 스마일게이트인베스트먼트로부터 55억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다.

이번 투자로 제이에스알메디컬은 진행 중인 대규모 미식품의약국(FDA) 확증 임상시험 완료 및 미국시장 진출에 속도를 붙을 것으로 기대하고 있다. 

제이에스알메디컬은 미국 시장 공략 이후 유럽 및 전세계 시장 진출을 위해 COLO-BT의 국내 수출품목허가(제허20-550호), EN ISO 13485:2016(MD 757219) 및 MDSAP 인증(MDSAP 757220)을 마쳤다.

현재 엄격한 국제품질규격을 준수하는 1만 클래스의 클린룸에서 제품을 생산하고 있다. 대표제품으로는 2023년 4월 미FDA로부터 IDE(임상시험용 의료기기) 승인을 받은 변우회장치 'COLO-BT'다. 

이 장치는 기존 대장암 수술 시 대다수 환자에 요구되는 장루술(인공항문)을 대체하며 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화한다. 동시에 기존 인공 항문 개설 시 필수인 2차 장루 복원수술과 배변 주머니 착용이 불필요해 환자의 삶의 질 개선을 도와준다.

특히 대장암 환자는 인공항문 개설로 인해 삶이 질이 심각하게 낮아지고 집도의 역시 빈번히 발생하는 인공항문 관련 부작용으로 고충을 토로하고 있는 만큼 환자와 의사 모두에게 도움이 된다는 게 회사의 설명이다.

제이에스알메디컬은 COLO-BT가 기존 수술의 한계를 극복하고 미국 의학계와 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "아직까지 미국 시장에서 상업화되거나 임상시험을 성공한 장루술 대체 제품이 없다"며 "COLO-BT가 미국 시장에 출시된다면 기존 대장항문외과 분야의 게임체인저가 될 것"이라고 말했다.

의료기기 전문기업 원텍은 아랍에미리트(UAE)에서 6종의 의료기기에 대한 인증을 획득하며 중동 및 북아프리카(MENA) 시장 공략에 본격적으로 나선다.

UAE는 중동 및 북아프리카 지역의 핵심 의료 허브로 꼽힌다. 특히 최근 몇 년간 급격한 성장세를 보이는 의료기기 시장을 보유하고 있다. 높은 의료 수요와 정부 차원의 헬스케어 분야 투자 확대는 국내외 기업들에게 중요한 비즈니스 기회를 제공하고 있다. 이번 UAE 인증 획득은 원텍이 이 지역의 시장 진입 장벽을 효과적으로 낮추고 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다.

이번에 인증을 획득한 제품은 피코케어 마제스티(PicoCare Majesty), 산드로 듀얼(Sandro Dual), 브이레이저(V-Laser), 베인케어(VeinCare), 홀인원 프로(Holinwon Pro), 홀인원 프리마(Holinwon Prima) 등 총 6종이다.

에스테틱 분야에서 ‘피코케어 마제스티’는 문신 제거와 색소 치료에 특화된 성능을 갖췄으며, ‘산드로 듀얼’과 ‘브이레이저’는 피부 문제 해결과 주름 개선에 효과적이다. 또한, ‘베인케어’는 정맥류 치료에서 뛰어난 정밀성과 안전성을 자랑한다. 외과 분야에서는 ‘홀인원 프로’와 ‘홀인원 프리마’가 정밀한 절개 및 절제 기능을 제공하며 다양한 의료 환경에서 활용도가 높다.

원텍 관계자는 “이번 UAE 인증은 글로벌 시장 확대 전략에서 중요한 이정표”라며, “중동 시장의 특성과 수요에 부합하는 맞춤형 제품과 서비스를 지속적으로 제공할 것”이라고 밝혔다. 이어 그는 “UAE를 전략적 거점으로 삼아 인근 걸프협력회의(GCC) 국가로의 진출도 적극적으로 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

에임메드는 디지털치료기기(Digital Theraputics, DTx) 연구개발 및 사업을 전담할 자회사 에임넥스트(AIMneXt)의 설립했다.

에임넥스트는 기존 에임메드의 디지털치료기기 사업부문(Digital Theraputics)을 승계해 2023년 2월 15일 국내 최초 디지털치료기기 품목허가를 받은 '솜즈(SOMZZ, 불면증 치료)'를 보유하고 있다.

에임넥스트의 2번째 디지털 치료기기 파이프라인은 '멜츠(MELTZ)'이며 정보통신산업진흥원(NIPA) 과제를 통해 고려대 안암병원 정신건강의학과, 강북삼성병원 정신건강의학과, 연세대 의생명시스템정보학과와 컨소시엄을 구성해 디지털 표현형 AI 기반 공항장애 개인 맞춤형 디지털치료기기 개발 및 실증 사업을 수행하고 있다.

또 정신건강 외 다른 영역의 질병들의 예방·관리·치료를 위해 복수의 디지털치료기기 파이프라인을 연구개발하고 있으며 2025년 내에 가시적인 성과를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다.

에임넥스트의 대표는 기존 에임메드의 대표인 오광신 대표가 겸직해 회사의 비전을 일관되게 추진할 예정이다. 

또 전략적 목표를 가속화하기 위해 글로벌 의료기기 기업 출신의 임원을 최고운영책임자(COO)로, 신규 사업 개발을 담당할 박사급 인력을 최고제품책임자(CPO)로 영입하며 리더십을 강화했다.

개발부문은 에임메드에서 ‘솜즈’ 개발을 성공적으로 이끈 최고기술책임자(CTO)가 이끌 예정이다.

국내 최초 디지털 허가 기업의 풍부한 경험과 견고한 기반을 바탕으로 에임넥스트는 '솜즈'와 '멜츠'디지털치료기기 외에 추가로 파이프라인을 확장하고 있으며, 이를 토대로 2025년 외부 투자 유치를 추진할 예정이다.

• 김양순 기자
• ehealth@e-healthnews.com