△ 국산 인공지지체의 성장이 기대되고 있다.

국내 정형외과용 임플란트 제조 기업들이 국내는 물론 베트남, 미국에서 잇따라 허가를 획득하며 매출 획대의 기대감을 높이고 있다.

24일 업계에 따르면 시지메드텍이 차세대 골절 치료 솔루션을 국내 품목허가를 획득하고 엘엔케이바이오메드가 높이확장형 케이지에 대해 베트남에서 오스테오닉이 '스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품에 대해 미국 식품의약국 (FDA) 승인 획득에 성공했다.

시지메드텍은 최근 차세대 골절 치료 솔루션인 '노보시스 트라우마'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.

'노보시스 트라우마'는 골절 치료의 영역 중 뼈의 재생과 회복 기능을 수행하는 골대체재로, 급성 골절 치료와 골결손 부위 재생에 효과적이다.

특히, 급성 상하지 골절로 인한 5cm 이하의 골결손 부위 치료에 적합하다.

노보시스 트라우마는 인체와 잘 융합되는 100% 합성골 이식재로 인공뼈인 하이드록시아파타이트, 뼈 재생을 촉진하는 유전자 재조합 단백질(rhBMP-2), 그리고 멸균 주사용수로 구성되어 있다.

이 제품은 생체 친화성이 뛰어나며 골전도성과 골유도성을 동시에 갖추어 기존의 자가골 이식보다 더 안전하고 효과적인 치료를 제공한다.

특히 하이드록시아파타이트는 rhBMP-2를 원하는 골절 부위에 직접 적용하기 용이한 알갱이(그래뉼) 형태인 것이 장점이며 실제 뼈의 다공성 구조와 유사해 rhBMP-2를 천천히 방출해 뼈 과잉 생성을 방지하는 등 치료의 안전성을 높인다.

시지메드텍은 이번 신제품 출시를 계기로 글로벌 골절 치료 시장에서의 입지를 보다 강화하고, 나아가 의료기기 산업의 발전을 이끌어 가겠다는 계획이다.

엘엔케이바이오메드는 최근 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)로부터 높이확장형 케이지 '패스락-TM'의 의료기기 판매 허가를 획득했다.

'패스락-TM'은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 높이확장형 케이지 제품이다.

높이확장형 제품의 핵심 경쟁력은 임플란트 높이를 얼마나 정확하게 인체공학적으로 조절할 수 있느냐에 있다.

환자의 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계되어 있어 글로벌 시장에서 경쟁력이 매우 높은 제품으로 평가받고 있다.

엘앤케이바이오는 이번 허가 획득으로 베트남 내 높이확장형 케이지 시장을 본격적으로 확장하고, 베트남을 넘어 동남아시아 전역에 자사의 브랜드 인지도와 영향력을 키워 높이확장형 케이지 제품 판로를 확대해 나갈 예정이다.

오스테오닉은 최근 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품 10종에 대해 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다.

이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품군은 글로벌 파트너인 '짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)'를 통해 가장 큰 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다

이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신’ 제품군은 각 관절부위의 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다.

오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다.

특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 또 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능한 경쟁력이 특징이다.

오스테오닉은 이번 미국 FDA 승인을 계기로 '짐머바이오메트'향 수출 물량이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대했다.

• 
  
• 강찬우 기자
• ehealth@e-healthnews.com