△ 의료기기 업체들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 미국에서 허가를 잇따라 획득하며 매출 획대의 기대감을 높이고 있다.

23일 업계에 따르면 오스테오닉, 인코아, 엘앤케이바이오메드 등의 기업들이 미국 식품의약국 (FDA) 승인 획득에 성공했다.

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 최근 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품 10종이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다.

이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품군은 글로벌 파트너인 '짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)'를 통해 가장 큰 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다

오스테오닉은 지난 2020년 짐머바이오메트에 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결한 바 있다.

당시 계약으로 짐머바이오메트는 스포츠 메디신 제품의 라인업을 강화했으며 오스테오닉은 짐머 바이오메트를 통해 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다.

계약 이후 오스테오닉은 기존에 개발된 제품으로 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다. 

또 가장 큰 시장인 미국 시장에 진출하기 위해 짐머바이오메트와 공동으로 짐머바이오메트향의 별도 제품을 개발했으며 2024년12월3일 FDA 승인을 받았다. 회사측은 이번 FDA 허가로 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.

이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 '스포츠 메디신' 제품군은 각 관절부위의 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다.

오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다.

특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 또 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능한 경쟁력이 특징이다.

오스테오닉은 스포츠메디신 제품군이 기술력과 가격경쟁력을 인정 받아 매년 30%의 고성장을 실현하고 있으며 이번 미국 FDA 승인을 계기로 ‘짐머바이오메트’향 수출 물량이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대했다.

인코아는 최근 케이메디허브의 지원으로 자사 개발한 지혈용품 '헤모블럭 에스(Hemoblock S)'에 대해 FDA으로부터 3등급 의료기기 인증을 획득했다.

인코아는 2014년에 설립돼 국내 대학 및 의료기관과 협력해 의료 전문가들의 수요를 반영한 의료기기를 연구 개발해 온 기업이다.

이번에 인증을 받은 '헤모블럭 에스'는 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품으로, 출혈이 발생한 조직 내에서 지혈과 삼출물 흡수를 주목적으로 한다.

제품에는 양전하를 띈 키토산이 함유돼 있어 적혈구·혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 촉진하는 원리로 작동한다.

케이메디허브는 FDA 인증 과정에서 돼지 지혈능 실험을 포함한 전임상 실험을 적극 지원하며 FDA의 보완 요청에 빠르게 대응해 510(k) 심사와 최종 승인을 성공적으로 이끌어냈다.

특히 케이메디허브는 보완 자료 준비와 전임상 프로토콜 설계 과정에서도 중요한 역할을 담당했다.

엘앤케이바이오메드는 최근 높이확장형 케이지 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해 FDA로부터허가를 취득했다.

엘앤케이바이오에 따르면 FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이뤄진 결과로 매우 이례적인 일이며 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내 승인을 받았다는 것은 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과다.

'블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지)  △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.

기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했다.

특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질 높이확장형 케이지 제품과 사람 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.

엘앤케이바이오는 이번 '블루엑스 시리즈 6종' 미국 FDA 허가가 엘앤케이바이오 R&D역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 '블루엑스 시리즈 6종'이 성공적으로 자리잡을 것으로 기존 제품과 더불어 다양한 제품 라인업으로 강화된 영업력으로 미국시장을 확대해 나간다는 계획이다.

• 
  
• 강찬우 기자
• ehealth@e-healthnews.com