△ 의료기기 업체들이 대학병원과 협력하고 있다.

국내 대학병원들이 의료기기 임상연구에 적극 나서며 산업 발전에 기여하고 있다.

11일 업계에 따르면 가천대 길병원, 건양대학교병원 등이 기업과 손을 잡고 의료기기 임상 연구에 본격 착수했다.

수술로봇 플랫폼 선도기업 로엔서지컬은 가천대 길병원 산하 가천의생명융합연구원과 신약 및 의료기기 공동 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

이번 협약은 신약, 의료기술, 의료기기 공동 연구개발을 비롯해 연구시설과 장비의 공동 활용, 인적 교류, 임상시험, 정보와 출판물 교류, 동물 실험 등 다각적인 협력을 포함한다. 또한, 양 기관이 관심을 두고 있는 다양한 분야에서도 긴밀히 협력하기로 했다.

양해각서 체결은 지난주 개최된 ‘2024 가천의과학 심포지엄’을 계기로 논의가 이뤄졌다. 심포지엄에서 권동수 로엔서지컬 대표는 내시경 및 수술 의료 로봇을 주제로 발표를 진행하며, 인공지능(AI) 기반의 비절개 수술로봇 ‘자메닉스’를 소개해 주목을 받았다.

권 대표는 “혁신적인 의료기술 도입에 앞장서는 가천대 길병원과의 협업이 신약 개발과 의료기기 발전에 강력한 시너지를 가져올 것으로 기대한다”며 협력에 대한 기대감을 표했다.

한편, 로엔서지컬의 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처에서 혁신의료기기 제17호로 신속심사 대상에 선정된 바 있으며, 2022년 10월에는 제조허가를 획득했다. 더불어 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 인정받아 비급여 또는 선별급여로 3년 간 사용이 가능해진 바 있다.

이번 협약으로 양 기관은 미래 의료산업의 혁신과 발전을 선도할 것으로 기대된다.

건양대병원은 최근 티이바이오스와 최근 인공각막 임상연구 및 수술 협력을 위한 업무협약을 체결했다.

티이바이오스는 국내 최초로 인공각막인 C-Clear를 개발해 상용화를 진행하는 의료기기 개발 회사다.

양 기관은 문제를 해결하기 위해 난치성 각막 질환 환자들에게 인공각막 임상연구수행과 이를 통한 치료 제공을 협력할 방침이다.

전 세계적으로 많은 환자들이 기증 각막 부족으로 적절한 치료를 받지 못하고 있으며 난치성 각막 질환 환자의 경우 기증 각막 이식 수술이 불가능한 경우가 많다.

배장호 원장은 "이번 협약을 통해 각막 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 생각한다"며 "적극적인 협력을 통해 양 기관이 인공 각막 수술 분야에서 선도적인 역할을 수행하길 바란다"고 말했다.

순천향대 부천병원이 의료기기 안전정보 모니터링센터와 의료기기 연구센터와 함께 국제 의료기기 부작용 보고에 국제 표준 코드를 적용할 가능성을 분석한 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 마련한 표준 코드를 활용해 의료기기 이상사례 보고를 보다 체계화하고 국제적 데이터 공유의 일관성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

IMDRF는 2020년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준 코드를 제정하며, 이를 지속적으로 갱신해왔다. 의료기기는 다국적 기업에 의해 생산되고 전 세계에 공급되기 때문에 특정 제품의 대규모 리콜과 같은 문제가 발생했을 때, 국가 간 이상사례 공유는 안전관리에 매우 중요한 역할을 한다. 우리나라 식품의약품안전처는 2022년부터 이 표준 코드를 반영하여 국제적으로 조화된 이상사례 보고 시스템을 구축했다.

이번 연구에서는 IMDRF의 이상사례 코드가 실제 의료기기 이상사례 보고에 어떻게 적용되는지, 그리고 적용 과정에서 나타나는 한계점을 확인하기 위해 가상 사례를 활용했다. 연구팀은 혈액 투석용 튜빙 라인 등 실제로 자주 발생하는 부작용 사례를 바탕으로 IMDRF 이상사례 코드를 적용해보고, 코드 선택의 정확성과 일관성을 분석했다.

13개국 80명의 의료기기 이해관계자를 대상으로 진행된 교육에서, 대부분의 참여자는 세부적인 코드(레벨 2·3) 대신 광범위한 코드(레벨 1)를 선택하는 경향을 보였다. 이는 이상사례 보고 과정에서 코드의 세부 적용이 부족하고, 동일 사례에 대해 다양한 코드 선택이 이루어질 수 있다는 문제점을 시사한다.

연구팀은 또한 의료기기 문제와 구성 요소, 건강 영향 관련 코드보다 원인 분석에 초점을 맞춘 코드가 더 자주 선택된다는 점을 발견했다. 코드 선택에 있어 참여자의 배경에 따른 차이는 크지 않았지만, 코드 사용 경험 부족은 공통적인 문제로 드러났다.

연구를 이끈 최수정 교수는 “IMDRF 이상사례 보고 코드는 의료기기 부작용 보고의 편리성과 신뢰도를 높이는 데 유용하지만, 보고자의 코드 구조에 대한 이해와 전문성이 필수적이다”라며 “의료기기 이상사례 보고의 국제 표준화를 위해 지속적이고 심화된 교육 프로그램이 필요하다”고 강조했다.

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• 김양순 기자
• ehealth@e-healthnews.com