△ 의료기기 업체들이 글로벌 인증을 획득하고 있다.

국내 의료기기 제조 기업들이 최근 글로벌 수출을 위한 토대를 마련했다.

업체들은 유럽과 미국, 아시아 각지에서 잇단 인증을 획득하며 매출 확대를 기대하고 있다.

◆유럽서 선전…잇단 CE 인증

바디텍메드는 최근 자사 진단기기 14종과 진단키트 142종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, 체외진단 의교기기 규정) 인증을 완료했다.

앞서 바디텍메드는 지난 2023년 11월, 22종의 진단키트에 대한 허가를 시작으로 올해 2~3차에 걸쳐 유럽 내 판매하고 있는 모든 제품에 대한 승인 절차를 마무리했다. 

인증된 14종의 진단기기는 아이크로마 7종, 아피아스 4종을 포함하고 있다. 

진단키트는 호르몬 47종, 감염성 25종, 암 20종, 심혈관 9종, 치료약물 농도감시 20종 등 다양한 제품군이 포함된다.

바디텍메드는 분자진단 및 마약진단 제품의 추가 승인을 준비 중이다.

JW중외제약은 최근 '하이-마미' 보육기 3종에 대해 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다.

보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다.

하이-마미는 JW중외제약이 지난해 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 선보인 보육기 브랜드로 하이브리드 보육기를 포함해 고급형과 보급형 등 3종으로 구성됐다.

JW중외제약은 CE MDR 인증을 계기로 글로벌 시장 진출을 비롯해 국내 시장 점유율 확대에 적극 나선다는 방침이다.

저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체 로우템은 자사 멸균기 'LOWTEM crystal 120'과 'LOWTEM Smart 150'에 대해 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.

로우템은 2011년부터 CE MDD 승인을 받아 활발하게 해외 수출활동을 하고 있었으며 시장에서의 우위를 지키기 위해 2020년부터 발 빠르게 움직이고 투자해 MDR 요구사항을 반영하고 지속적인 연구 개발과 품질 관리에 힘써왔다.

특히 제품 안전성과 성능을 입증하기 위한 철저한 시험과 테스트를 진행하며 지속적인 검증 과정을 통해 동종 업계에서 가장 먼저 CE MDR 승인을 받았다는 설명이다.

로우템은 최근 미국 FDA 승인과 더불어 유럽 CE MDR 인증을 득하게 된 것은 임직원들의 인내와 도전의 결과이기에 앞으로도 장기적인 인재 개발 및 육성과 미래기술에 대한 투자를 아끼지 않겠다는 계획이다.

◆ FDA 인증 획득…북미 시장 본격 진출

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 최근 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품 10종에 대해 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다.

이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품군은 글로벌 파트너인 '짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)'를 통해 가장 큰 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다

오스테오닉은 지난 2020년 짐머바이오메트에 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결한 바 있다.

당시 계약으로 짐머바이오메트는 스포츠 메디신 제품의 라인업을 강화했으며 오스테오닉은 짐머 바이오메트를 통해 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다.

계약 이후 오스테오닉은 기존에 개발된 제품으로 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다. 

또 가장 큰 시장인 미국 시장에 진출하기 위해 짐머바이오메트와 공동으로 짐머바이오메트향의 별도 제품을 개발했으며 2024년12월3일 FDA 승인을 받았다. 회사측은 이번 FDA 허가로 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.

이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 '스포츠 메디신' 제품군은 각 관절부위의 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다.

오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다.

특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 또 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능한 경쟁력이 특징이다.

오스테오닉은 스포츠메디신 제품군이 기술력과 가격경쟁력을 인정 받아 매년 30%의 고성장을 실현하고 있다기에 이번 미국 FDA 승인을 계기로 '짐머바이오메트'향 수출 물량이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대했다.

인코아는 최근 케이메디허브의 지원으로 자사 개발한 지혈용품 '헤모블럭 에스(Hemoblock S)'에 대해 FDA으로부터 3등급 의료기기 인증을 획득했다.

인코아는 2014년에 설립돼 국내 대학 및 의료기관과 협력해 의료 전문가들의 수요를 반영한 의료기기를 연구 개발해 온 기업이다.

이번에 인증을 받은 '헤모블럭 에스'는 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품으로, 출혈이 발생한 조직 내에서 지혈과 삼출물 흡수를 주목적으로 한다.

제품에는 양전하를 띈 키토산이 함유돼 있어 적혈구·혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 촉진하는 원리로 작동한다.

리센스메디컬은 최근 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 '오큐쿨(OcuCool)'에 대해 FDA의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다.

국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물·임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신 신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다.

엘앤케이바이오메드는 최근 높이확장형 케이지 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해 FDA로부터허가를 취득했다다.

엘앤케이바이오는 앞서 지난 9월 FDA에 허가를 신청했다. 

엘앤케이바이오에 따르면 FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이뤄진 결과로 매우 이례적인 일이며 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내 승인을 받았다는 것은 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과다.

'블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지)  △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.

기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했다.

특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질 높이확장형 케이지 제품과 사람 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.

엘앤케이바이오는 이번 '블루엑스 시리즈 6종' 미국 FDA 허가가 엘앤케이바이오 R&D역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 '블루엑스 시리즈 6종'이 성공적으로 자리잡을 것으로 기존 제품과 더불어 다양한 제품 라인업으로 강화된 영업력으로 미국시장을 확대해 나간다는 계획이다.

◆ 日·베트남 등 아시아 시장 공략 확대

일렉트로 서지컬 전문 기업 바이오유닛은 최근 자사 내시경 전용 전기수술기 '프레밀리 알에프 시스템(Framily RF System)'에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 베트남 의료기기·보건국(DMEHW)으로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다.

Framily RF System은 고주파(RF)를 이용해 인체 내 조직의 절개 및 응고를 위해 사용되는 전기수술기로 양방향 척추내시경술(BESS)와 단방향 척추내시경술(UESS)에 최적화됐다.

바이오유닛은 최근 일본과 베트남에서 각각 개최된 일본척추최소침습학회(JASMISS), 아세안척추최소침습학회(ASEAN MISST)에 이 제품을 전시해 다양한 현지 의료진들로부터 큰 관심을 이끌며 성공적으로 런칭을 완료했다.

Framily RF System은 현재 미국, 대만, 홍콩, 인도, 인도네시아, 러시아, 우즈베키스탄, 카자흐스탄 등 국가의 허가도 진행 중이다.

미국은 이달 초 Technical screening을 검토를 마쳐 본 심사를 진행 중이며 대만의 경우 지난 8월 QSD 등록을 완료하고 현재 품목 허가를 앞두고 있다.

바이오유닛은 이번 Framily RF System의 일본, 베트남 허가를 발판으로 해당 제품의 경쟁력을 강화하고 아시아 및 미국 시장 등 추가 시장 진출을 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 확고히 다질 예정이다.

노을은 최근 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지에 대해 인도네시아 보건국(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA; Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가(Imported Medical Device Distribution Permit)을 획득했다.

이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

현재 노을은 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 중 인도네시아, 말레이시아 및 필리핀 대상 시판 허가를 확보했으며 태국, 베트남 등 타 주요국 인증도 마무리 단계에 있다.

회사에 따르면 이번 시판 허가는 최근 동남아시아국가연합(ASEAN)의 의료기기 규제가 강화된 상황에서 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다.

인도네시아는 국제적 기준에 부합하는 의료기기 규제 시스템을 구축하기 위해 동남아시아국가연합(ASEAN) 의료기기 규제 및 안전성 강화 지침인 AMDD(ASEAN Medical Device Directive)를 따르고 있다.

노을은 인도네시아의 경우 모든 의료 분과의 진료 서비스를 원격으로 제공하는 국가로 600% 이상의 원격의료 시장 성장률을 보일 정도로 헬스케어 분야의 디지털 전환이 빨라 마이랩 제품의 연착륙을 기대했다.

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• 강찬우 기자
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