△ 뇌진단 의료기기 업체들의 선전이 기대된다.

뇌 진단 특화 의료기기 국산화의 결실이 맺어졌다.

6일 업계에 따르면 뉴로핏, 리메드 등의 기업들이 뇌 진단 의료기기 관련 국내외 인증 획득에 성공했다.

먼저 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 다발성 경화증 분석 기능이 추가 탑재된 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 신고)를 받았다고 발표했다.

뉴로핏은 지난해 5월 뉴로핏 아쿠아에 대한 최초의 510k Clearance를 받은 바 있으며 이는 MRI로 촬영하는 T1 및 T2-FLAIR 영상 중 T1을 주로 활용한 뇌 위축 분석에 대한 인증이었다.

이번 인증은 뉴로핏 아쿠아 업데이트 버전에 대한 인증으로 T2-FLAIR 영상에서 확인 가능한 다발성 경화증 및 뇌 백질 변성을 분석하는 기능을 포함한다.

뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 의료기기다. 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하다. 

뉴로핏 아쿠아의 다발성 경화증 분석 기술은 병변 및 구조를 정량 분석해 병변의 개수 및 부피를 확인하고 변화량을 계산한다.

특히 T2-FLAIR MRI의 2D, 3D 및 1.5T, 3.0T 영상화 방식에서 모두 사용 가능해 범용성이 뛰어나며, 3D T1 영상 없이 뇌 영역별 용적 분석을 제공하는 점이 특징이다.

다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 탈수초성 질환의 한 종류로 자가면역 염증 반응 및 신경퇴행성 손상으로 인해 수초가 손상되는 질환이다.

주로 20-40세의 젊은 연령층에서 나타나고, 특히 여성에게 더 흔하게 발생한다. 북미나 유럽의 백인에서 가장 빈번하게 발생하며 상대적으로 동양인과 흑인에게서는 발생률이 낮다.

다발성 경화증 진단 시 가장 필수적인 검사는 MRI 촬영이며 혈액검사나 뇌척수액 검사를 조합해서 진행하기도 한다.

다발성 경화증은 재발 가능성이 높아 지속적인 MRI 촬영을 통한 예후 관찰이 필요하다.

빈준길 대표는 "다발성 경화증은 확진 검사로 MRI가 필수일 뿐만 아니라 진단 이후로도 경과 관찰에 필요한 MRI 촬영 횟수가 많기 때문에 뇌 영상 의존도가 매우 높은 질환이다"며 "뉴로핏 아쿠아의 다발성 경화증 분석 기술이 진단 및 예후 관찰 단계에서 의료진의 업무 효율성과 편의성을 크게 향상시키는 등 활용도가 매우 높을 것으로 기대한다"고 말했다.

그는 이어 "북미, 유럽의 백인에게서 가장 흔하게 나타나는 질환인 만큼 이번 인증을 발판으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.

전자약 전문 기업 리메드는 의료용 입체정위기 'BrainEyes'에 대한 의료기기 제조 인증을 획득했다.

BrainEyes는 뇌 영상 이미지 데이터를 통하여 경두개자기자극기(TMS)의 자극 부위를 파악하는 데 도움을 줄 수 있는 내비게이션 의료용 입체정위기이다.

이 시스템은 위치 파악을 위한 내비게이션 카메라, 자극기와 환자에 부착되는 마커 등으로 구성되며 내비게이션 카메라로 얻어진 3차원 위치 정보가 PC에 전송되어 이미 획득한 뇌 영상 이미지 정보를 기반으로 정확한 뇌 자극 위치와 방향 정보를 제공하는 시스템이다.

현재 대부분의 병원에서 TMS 치료는 자극기를 의사의 경험적인 판단으로 적당한 자극 부위를 찾아 위치한 다음 수동으로 고정한 후 치료를 하고 있다.

이에 따라 정확한 자극 위치를 파악하기 어려운 점과 자극 시 환자의 움직임에 의한 자극 위치가 변동되어 정확한 치료를 하기 어려움이 있었다.

이 시스템은 사용자가 간편하게 환자의 자극 위치를 파악할 수 있으며 치료 중에도 정확한 부위에 자극이 되고 있는지 확인할 수 있다. 

또 리메드의 BrainStim 경두개자기자극기(TMS) 및 Myo1 근전도계(EMG, Electromyography) 제품과도 연동해 개별 환자에게 적합한 자극의 세기를 측정하고 정확한 자극 위치를 파악하고 가이드함에 따라 기존 시스템에 비해 사용이 편리하고 정밀 자극을 통한 치료 효과의 증대를 가능하게 한다.

리메드 관계자는 "임상에서 뇌 자극 내비게이션 시스템의 이점은 알고는 있으나 높은 가격과 사용의 불편함으로 인해 일부 연구용으로만 사용되던 시스템을 내비게이션 카메라의 개발과 당사 장비에 최적화해 일반 의원에서도 쉽고 간편하게 시스템의 사용이 가능하다"며 "향후 내비게이션 기술을 적용, 다양한 적응증에 대한 프로토콜의 개발 등의 연구에도 많은 도움이 될 것"이라고 말했다.

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• 김양순 기자
• ehealth@e-healthnews.com