△ 의료기기 기업들이 기술력을 뽐내고 있다.

국내 기업들이 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 의료기기 사업 성과를 거두며 조명 받고 있다.

27일 업계에 따르면 로엔서지컬, 뷰노 등의 기업들이 연구개발기관 선정, 해외 의료기기 허가 획득 등의 가시적 성과를 거두는데 성공했다.

로봇수술 플랫폼 전문기업 로엔서지컬이 보건복지부가 주관하는 ‘국산 의료기기 대상 의료기관 평가 지원사업’의 연구개발기관으로 선정됐다. 이번 사업은 한국보건산업진흥원이 수행하며 로엔서지컬은 조성용 서울대학교병원 비뇨의학과 교수 연구팀과 함께 과제를 진행한다.

이번 사업의 핵심 연구 주제는 ‘역행성 내시경적 신장 결석제거 수술’에서 로봇수술 장비 자메닉스를 활용한 레이저의 압력 및 온도 측정 기술 개발이다. 이를 통해 결석 분쇄의 안전성과 효율성을 높이는 데 중점을 둔다. 정부는 임상 결과를 기반으로 신장결석 수술에서 최적화된 레이저 조사 프로토콜을 마련하고 이를 바탕으로 안전한 수술 가이드라인과 의료 교육자료를 제작할 계획이다.

이번 과제는 18개월간 진행되며 총 1억5600만 원의 연구비가 투입된다. 이달부터 본격적으로 임상이 시작되어 총 10명의 대상자를 등록한 후 신장결석 수술 과정에서 자메닉스를 이용한 레이저 조사가 신장 내부의 온도와 압력에 미치는 영향을 평가하게 된다. 조성용 교수는 앞서 2022년 자메닉스의 확증임상에 참여하여 93.5%의 결석 제거율을 검증한 바 있어 이번 연구에서도 높은 기대를 받고 있다.

로엔서지컬의 권동수 대표는 "국산 수술로봇의 글로벌 시장 진출에 큰 역할을 해온 조성용 교수팀과 함께 이번 연구를 진행하게 되어 매우 뜻깊다”며, "이번 연구를 통해 자메닉스의 안전하고 효율적인 레이저 조사 프로토콜이 마련되어 다양한 수술 가이드라인에 활용될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

자메닉스는 세계 최초로 AI 기능이 탑재된 신장결석 수술로봇으로, 2021년 12월 식약처의 혁신의료기기로 선정된 이후, 2022년 10월 제조허가를 획득했다. 지난해에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 인정받아 비급여 및 선별급여 항목으로 적용되며, 올해부터 3년간 의료 현장에서 사용되고 있다.

의료 AI 기업 뷰노는 최근 식품의약품안전처로부터 AI 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 'VUNO Med-DeepECG Hyperkalemia(이하 DeepECG Hyperkalemia)'의 의료기기 허가를 획득했다.

DeepECG Hyperkalemia는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도(Electrocardiogram; ECG) 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다.

이는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 DeepECG의 질환별 세부 모델 중 하나다.

뷰노는 올해 5월과 8월 각각 DeepECG AMI(AI기반 급성심근경색 선별 소프트웨어) 모델과 DeepECG LVSD(AI기반 좌심실수축기능부전 선별 소프트웨어) 모델이 식약처 허가를 획득한 바 있다.

고칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상 범위인 3.5~5.5 mEq/L보다 높아진 상태를 말한다. 신장기능 장애가 주요 원인으로 알려진 만큼 신부전 환자에게서 유병률이 높게 나타나며 특정 약물 처치에 의해서도 발생할 수 있다.

고칼륨혈증이 심한 경우 부정맥과 이완성 마비 증상이 나타나거나 심정지가 발생할 수 있어 특히 만성콩팥병, 당뇨병, 심부전 환자에 대한 지속적인 관찰 및 빠른 대처가 중요하다. 하지만 혈중 칼륨 농도 측정을 위해 매번 혈액검사를 필요로 한다.

DeepECG Hyperkalemia는 비침습적 방식으로 빠르고 간편하게 고칼륨혈증을 선별해 의료진과 환자의 피로도를 낮추고, 지속적인 혈중 칼륨 농도 모니터링을 도와 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다. 뷰노는 향후 심전도 측정 의료기기 HATIV(하티브) P30과 DeepECG Hyperkalemia를 연동할 계획이다.

이예하 대표는 "이번에 허가 받은 DeepECG Hyperkalemia 제품은 앞서 허가 받았던 심근경색∙심부전 선별 제품에 이어 신장과 관련된 질환을 다루고 있다"며 "DeepECG를 통해 심전도 데이터를 심혈관질환 뿐 아니라 신장 관련 질환까지 확장 적용할 수 있음을 확인했다"고 말했다.

그는 이어 "개인이 일상에서도 간편하게 주요 질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 앞으로도 연구개발을 지속해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

홈케어 의료기기 전문 R&D 기업 엠비트로는 개발한 무통 레이저 기반 혈당 측정기 ‘오티브(ORTIV)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 최근 발표했다.

오티브는 바늘을 사용하지 않고 레이저 기술을 통해 채혈하며, 통증 없이 혈당을 측정할 수 있는 혁신적인 의료기기다. 사용자가 측정한 혈당 데이터는 엠비트로의 전용 앱으로 실시간 전송돼 편리한 데이터 관리와 즉각적인 모니터링을 가능하게 한다.

특히 오티브는 채혈 시의 고통을 ‘무통’ 수준으로 대폭 줄였다. 바늘 대신 미세 레이저를 활용함으로써 피부 손상을 최소화했으며, 순간적으로 고온 레이저를 조사해 감염 위험을 효과적으로 차단했다. 엠비트로의 이영우 대표는 "당뇨병 환자들의 반복적인 채혈 고통을 덜기 위해 7년간 연구에 매진해 이 제품을 개발했다"며, "오티브는 특히 1형 당뇨 환자와 중증 당뇨 환자들에게 유용한 솔루션이 될 것"이라고 말했다.

이번 FDA 승인은 오티브의 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 전환점이 되고 있다. 미국 내 주요 수혈 기관에 의료 장비를 공급하는 Applied Science Inc.(ASI)는 FDA 승인 이전부터 엠비트로와 파트너십을 맺었다. 또한, 미국의 대규모 헌혈 기관인 바이탈란트(Vitalant)와 함께 무통 레이저 헤모글로빈 측정기를 공동 개발 중이다. 여기에 일본의 진단 효소 제조사 도요보(TOYOBO)는 엠비트로에 무통 레이저 채혈기를 활용한 혈액 기반 질병 진단 솔루션 개발을 의뢰하며, 국제적인 협력의 폭을 넓히고 있다.

엠비트로는 국내 시장에서도 본격적인 준비에 나섰다. 한 국내 제약사가 오티브의 국내 독점 유통 계약을 체결하고 출시를 준비 중이며, 한국에서는 내년 상반기, 유럽에서는 하반기 중 판매 승인이 예상된다.

엠비트로 관계자는 "오티브는 단순히 채혈의 고통을 줄이는 것을 넘어, 보다 스마트하고 편리한 혈당 관리의 새로운 장을 열 것"이라며 글로벌 의료기기 시장에서의 성과에 대한 자신감을 내비쳤다.

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• 김양순 기자
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