△ 의료기기 리베이트 근절을 위한 각계의 노력이 계속되고 있다.

의료기기 리베이트 근절 등 유통 질서 확립을 위한 정부, 단체의 노력이 잇따라 펼쳐지고 있다.

26일 업계에 따르면 보건복지부가 의료기기 유통 및 판매질서 강화를 목표로 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입, 교육 의무화, 위탁계약서 세부내용 규정 등 의료기기 유통 과정에서 발생할 수 있는 리베이트 문제를 원천적으로 차단하기 위한 구체적 조치를 담고 있다.

의료기기 시장은 지속적으로 성장하며 국민 건강을 지키는 데 중요한 역할을 하고 있다. 그러나 일부 의료기기 업체와 요양기관 간의 불투명한 금전적 거래, 즉 리베이트 관행은 의료 서비스의 공정성과 질을 저하시킬 우려가 있다. 리베이트는 의료기기의 가격 상승으로 이어져 환자들에게 경제적 부담을 가중시킬 뿐 아니라 의료기기 선택 과정에서 환자의 안전보다 경제적 이익이 우선되는 문제를 초래할 수 있다.

보건복지부는 이러한 문제점을 해결하고 의료기기 유통의 투명성을 확보하기 위해 이번 개정안을 마련했다.

개정안의 주요 내용으로 먼저 의료기기 판촉영업자 신고제가 도입된다. 의료기기 판촉영업자는 영업소 소재지 및 보건복지부 장관이 정하는 기준에 따라 신고서를 제출해야 하며 신고 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류를 첨부해야 한다. 영업소의 변경 사항이 발생할 경우에도 이를 즉시 신고하도록 규정했다. 이러한 절차는 의료기기 판촉영업자의 활동을 체계적으로 관리하기 위한 첫걸음이다.

둘째로 판촉영업자 교육 의무화가 시행된다. 의료기기 판촉영업자는 신규교육과 보수교육을 의무적으로 이수해야 한다. 신규교육은 영업 신고증 발급 후 3개월 이내에 12시간, 이후 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다. 이를 통해 판촉영업자의 윤리적 기준을 강화하고 의료기기 판매질서를 유지하는 데 기여할 것으로 기대된다.

셋째로 위탁계약서의 세부 내용이 구체화된다. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 또는 임대업자가 판촉영업자와 체결하는 위탁계약서에는 판매 또는 임대 촉진 업무의 세부 내용을 포함하도록 했다. 특히 위탁 의료기기의 명칭, 품목별 수수료율, 위탁계약 기간 및 수탁자의 준수사항 등이 명시되어야 한다. 이를 통해 위탁계약의 투명성과 책임성을 강화하고 리베이트 발생 가능성을 줄일 수 있다.

끝으로 의료기기 판촉영업자가 요양기관 관계자에게 제공할 수 있는 경제적 이익의 범위가 구체적으로 명시됐다. 제품설명회 참석자에게 제공되는 교통비는 허용되지만 개별 요양기관 방문 시 제공되는 식음료비는 1일 10만 원을 초과할 수 없다. 이러한 제한은 리베이트로 이어질 가능성을 사전에 차단하기 위한 조치로 풀이된다.

보건복지부의 이번 개정안은 의료기기 유통 및 판매 과정에서의 불투명한 관행을 개선하고 리베이트로 인한 부정적인 영향을 줄이는 데 기여할 것으로 보인다. 특히, 판촉영업자 신고제와 교육 의무화는 의료기기 유통 종사자의 전문성과 윤리 의식을 높이는 데 효과적일 것이다. 또한 경제적 이익 제공 범위의 명확화는 의료기기 선택 과정에서 환자 안전과 공정성을 우선시하는 문화를 정착시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

복지부는 향후 개정안을 기반으로 의료기기 유통의 전 과정을 지속적으로 점검하고 위반 사례에 대해서는 엄정히 대처할 방침이다. 국민 건강과 안전을 최우선으로 하는 의료기기 시장의 발전을 위해 업계와 관계자들의 적극적인 협력이 요구된다. 보건복지부는 오는 12월 30일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤, 내년 2월 9일부터 시행할 계획이다.

이러한 의료기기 유통 질서 확립 노력이 관련 단체 사례로 확산되고 있다.

한국의료기기산업협회는 최근 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 국내외 의료기기산업의 공급질서 확립과 윤리경영 촉진을 위한 산업계 간 소통의 장인 '2024년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍'을 개최했다. 이번워크숍은 최근 의료기기 공급질서와 관련된 주요 현안을 공유하고 산업계 실무자 역량을 강화하기 위해 마련됐다.

이날 행사에는 협회 윤리위원회 위원을 비롯한 산업계 영업 및 법무팀 관계자 약 140명이 참석하여 높은 관심을 보였다.

워크숍은 △법무법인 광장의 송현아 변호사가 '의료기기 거래 형태별 규정 준수와 위험관리' △ 건강보험심사평가원 안미선 팀장이 '2024년 지출보고서 제도운영 및 제도 추진방향'△보건복지부 김수연 사무관이 '의료기기 유통질서 관련 정책 동향' △법무법인 율촌의 채주엽 변호사가 '의료기기산업 분야 공정경쟁규약 발전 방향' △법무법인 세종의 홍수희 변호사가 '환자단체 및 환자 지원 프로그램 컴플라이언스 실무' △법무법인 태평양의 여정현 변호사가 '지출보고서 공개제도 시행에 따른 분쟁 예측 및 대응방안' △김앤장 법률사무소 전종원 변호사가 '의료기기산업 분야 국내외 신종 리베이트 사례 및 최신 컴플라이언스 이슈' 등 총 7개의 강연으로 진행됐다.

곽우섭 윤리위원장은 "윤리위원회는 내년에도 지속적인 활동을 통해 보건의료 발전을 위한 학술 및 교육적 목적의 경제적 지원의 투명성을 제고하고 산업계 의견을 반영한 공정경쟁규약 개정 등 의료기기 분야 리베이트 관행을 합리적으로 관리 개선해 사업자 간 공정한 의료기기 유통경쟁질서를 확보하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

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• 김양순 기자
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