△ △ 의료기기 업체들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 미국에서 허가를 잇따라 획득하며 매출 획대의 기대감을 높이고 있다.

25일 업계에 따르면 인코아, 엘앤케이바이오메드, 리센스메디컬 등의 기업들이 미국 식품의약국 (FDA) 승인 획득에 성공했다.

인코아는 최근 케이메디허브의 지원으로 자사 개발한 지혈용품 '헤모블럭 에스(Hemoblock S)'에 대해 FDA으로부터 3등급 의료기기 인증을 획득했다.

인코아는 2014년에 설립돼 국내 대학 및 의료기관과 협력해 의료 전문가들의 수요를 반영한 의료기기를 연구 개발해 온 기업이다.

이번에 인증을 받은 '헤모블럭 에스'는 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품으로, 출혈이 발생한 조직 내에서 지혈과 삼출물 흡수를 주목적으로 한다.

제품에는 양전하를 띈 키토산이 함유돼 있어 적혈구·혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 촉진하는 원리로 작동한다.

케이메디허브는 FDA 인증 과정에서 돼지 지혈능 실험을 포함한 전임상 실험을 적극 지원하며 FDA의 보완 요청에 빠르게 대응해 510(k) 심사와 최종 승인을 성공적으로 이끌어냈다.

특히 케이메디허브는 보완 자료 준비와 전임상 프로토콜 설계 과정에서도 중요한 역할을 담당했다.

엘앤케이바이오메드는 최근 높이확장형 케이지 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해 FDA로부터허가를 취득했다다.

엘앤케이바이오는 앞서 지난 9월 FDA에 허가를 신청했다. 

엘앤케이바이오에 따르면 FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이뤄진 결과로 매우 이례적인 일이며 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내 승인을 받았다는 것은 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과다.

'블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지)  △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.

기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했다.

특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질 높이확장형 케이지 제품과 사람 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.

엘앤케이바이오는 이번 '블루엑스 시리즈 6종' 미국 FDA 허가가 엘앤케이바이오 R&D역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 '블루엑스 시리즈 6종'이 성공적으로 자리잡을 것으로 기존 제품과 더불어 다양한 제품 라인업으로 강화된 영업력으로 미국시장을 확대해 나간다는 계획이다.

리센스메디컬은 최근 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 '오큐쿨(OcuCool)'에 대해 FDA의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다.

국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물·임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신 신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다.

오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 

지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다.

이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로10배가량 단축되고 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다.

오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018~2022년, 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임상 1상 2상 3상 허가 임상을 진행했으며 단순히 냉각마취의 안전성·유효성을 넘어 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호한 것으로 나타났다.

리센스메디컬은 혁신기술을 이끄는 선도기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발해 나간다는 방침이다.

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• 강찬우 기자
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