△ 의료 AI 업체들의 유럽 공략을 확대하고 있다.

국내 의료 소프트웨어 기업들이 유럽 시장에서 강세를 보이고 있다.

15일 업계에 따르면 루닛, 뷰노 등의 기업들이 의료 소프트웨어 공급을 위한 파트너십 및 수출 계약을 잇따라 체결하며 기대감을 높이고 있다.

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 프랑스 최대 규모의 민간 영상진단 네트워크 '비디 그룹(Groupe VIDI)'과 AI 유방암 검진 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.

비디는 프랑스 전역 400곳 이상의 의료기관과 1200명 이상의 영상의학 관련 의료진을 보유했다. 연간 1000만건의 영상 검사를 진행한다. 프랑스 민간 영상의학 부문 점유율 23%를 차지하고 있다.

루닛과 비디의 협력은 지난 2021년 비디 네트워크 소속 일부 의료기관들이 루닛 AI 솔루션을 실제 임상 현장에 도입해 활용하면서 처음 시작됐다.

당시 루닛 제품을 사용한 비디 소속 이미징센터 코라딕스(Coradix)의 프랑수아 페이 박사(Dr. Francois Pey)는 "루닛 인사이트 MMG는 암 진단의 오류를 줄이는 동시에 자칫 놓칠 수도 있는 병변을 정확히 찾을 수 있다"며 "이로 인해 불필요한 추가 촬영을 줄일 수 있는 것이 장점"이라고 말했다.

양사는 최근 열린 프랑스영상의학회(JFR 2024)에서 비디 네트워크의 공식 의료 솔루션 리스트에 루닛 인사이트 MMG를 등재하는 내용의 전략적 파트너십을 체결했다. 이에 따라 비디 소속 400여개 의료기관은 루닛 AI 솔루션을 도입할 수 있게 됐다.

서범석 대표는 "지난해 프랑스에서 발생한 여성암 중 발병률과 사망률 모두 1위를 기록한 것은 유방암으로 암이 새롭게 발견된 사례도 6만 건 이상이었다"며 "비디의 광범위한 의료 네트워크와 루닛의 AI 기술이 만난 이번 파트너십은 유방암 조기 발견과 진단 효율에 획기적 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

의료 AI 선도기업 뷰노가 내년 상반기 중 가정용 심전도 측정 의료기기 '하티브 P30'에 대한 유럽연합(EU) 의료기기 규제(CE MDR) 인증을 완료할 예정이다. 이를 통해 본격적인 해외 시장 진출을 준비 중이다. 이번 인증은 유럽연합에서 의료기기 안전성 및 성능을 철저하게 검증받는 과정으로 이를 통해 뷰노의 글로벌 의료기기 시장 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대된다.

하티브 P30은 병원 뿐만 아니라 일상생활에서 손쉽게 심전도를 측정하고 데이터 분석을 통해 사용자의 심장 건강을 모니터링할 수 있는 장치다. 가정에서도 손쉽게 활용 가능한 이 제품은 환자 맞춤형 심장 건강 관리를 지원함으로써 심혈관 질환 예방과 관리를 돕는다. 특히 고령화와 만성 질환 관리가 중요한 유럽 시장에서 이와 같은 개인용 의료기기의 수요는 지속적으로 증가하고 있다.

뷰노 관계자는 "하티브 P30이 CE MDR 인증을 획득하게 되면 유럽 시장은 물론 기타 글로벌 시장에서도 신뢰성과 안전성을 갖춘 제품으로 자리매김할 수 있을 것"이라며 "향후 제품 출시와 함께 주요 국가를 대상으로 전략적 파트너십을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

뷰노는 이미 국내에서 '뷰노메드 딥카스'를 비롯한 다양한 AI 기반 의료 솔루션을 선보이며 성공적인 사업 성과를 이어오고 있다. 특히 7분기 연속 매출 증가와 주요 제품의 시장 점유율 확대는 해외 시장 진출을 위한 기반을 다지는 데 중요한 역할을 해왔다.

임상시험수탁(CRO) 전문기업 디티앤씨알오는 의료 AI 솔루션 업체인 코어라인소프트와 협력하여 흉부영상분석 솔루션 'AVIEW'의 유럽의료기기 인증(CE MDR) 획득을 지원했다. 디티앤씨알오는 이번 인증 과정에서 기술문서(Technical Document) 중 핵심인 임상평가보고서(CER, Clinical Evaluation Report) 보완 전략을 수립하고 이에 대응하는 역할을 수행했다.

CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 규제다. 특히 'Class IIb' 이상의 의료기기에는 임상적 안전성과 성능에 대한 강력한 과학적 증거가 요구되며 디티앤씨알오는 이 요건을 충족하기 위해 'MDCG(Medical Device Coordination Group)' 가이던스와 'MEDDEV 2.7/1 Rev.4' 지침을 철저히 적용해 임상평가보고서를 작성했다.

디티앤씨알오 관계자는 "MDR 체제에서는 CER에 대한 심사가 매우 엄격하며, 인증기관(Notified Body)으로부터 요구되는 의료기기의 임상적 성능과 안전성을 입증하는 정량적 기준을 충족시키기 위해 동등성을 주장할 비교 제품 조사와 함께 임상적 성능을 수치로 정량화하고, 'Benefit/Risk' 분석을 포함한 보고서를 작성했다"고 설명했다. 이러한 철저한 준비가 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다는 평가다.

또한 그는 "코어라인소프트의 AVIEW 솔루션 자체가 뛰어난 임상적 성능과 안정성을 입증함으로써 필요한 문서를 구비하는 데 있어 효율성을 높였고, 인증에 소요되는 시간을 단축시킬 수 있었다"고 덧붙였다.

이번 CE MDR 인증을 통해 코어라인소프트는 유럽 연합 27개국을 포함한 유럽 전역에서 'AVIEW'를 판매할 수 있게 되었으며, 진단 목적의 AI 소프트웨어로서 최초로 'Class IIb' 인증을 획득해 그 의미를 더했다. 이는 국내에서도 최초로 AI 기반 제품군이 유럽에서 높은 신뢰성을 입증받은 사례로 평가받고 있다.

한편, 디티앤씨알오는 국내 CRO 업계에서 '의료기기 임상시험 국제 표준(ISO 14155)' 인증을 받은 기업으로, 지난 8월 관련 인증기관과 함께 의료기기 인허가 공동 심포지엄을 개최하는 등 활발한 활동을 이어가고 있다.

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• 김양순 기자
• ehealth@e-healthnews.com