△ 의료기기 업체들이 유럽 시장에서 선전하고 있다.

국내 기업들이 유럽 의료기기 시장 진출을 도모하며 가시적 성과 기대감을 높이고 있다.

5일 업계에 따르면 JW중외제약, 로우템 등이 유럽 의료기기 인증을 획득하며 시장 진출 발판을 마련하는데 성공했다.

JW중외제약은 최근 '하이-마미' 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다.

CE MDR은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합의 새로운 의료기기 규정이다.

이 규정은 기존 규정인 MDD를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며 EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다.

보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. 국내에서는 JW중외제약 계열사인 JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다.

하이-마미는 JW중외제약이 지난해 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수한 이후 선보인 보육기 브랜드로 하이브리드 보육기를 포함해 고급형과 보급형 등 3종으로 구성됐다.

JW중외제약은 CE MDR 인증을 계기로 글로벌 시장 진출을 비롯해 국내 시장 점유율 확대에 적극 나선다는 방침이다.

JW중외제약 관계자는 "이번 인증으로 유럽 등 해외 보육기 시장 진출을 위한 발판을 마련했다"며 "향후 임상적 데이터 기반의 딥러닝 기술을 적용한 인공지능(AI) 스마트 케어 시스템을 개발하는 등 제품 경쟁력을 더욱 높이겠다"고 말했다.

케이메디허브는 최근 첨단의료복합단지 입주기업 로우템이 개발한 의료용 저온 플라즈마 멸균기가 최근 유럽 CE MDR(유럽의료기기 규정) 인증을 획득했다고 발표했다.

로우템은 저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체로 2011년 CE MDD 승인을 획득했으며 2020년부터 CE MDR 승인을 위해 제품의 안전성과 성능 입증에 힘써온 결과 지난 9월 인증을 획득해 글로벌 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

이상일 대표는 "최근 미국 FDA 승인과 더불어 유럽 CE MDR 인증을 득하게 된 것은 임직원들의 인내와 도전의 결과"라며 "앞으로도 장기적인 인재 개발 및 육성과 미래기술에 대한 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

MDR은 유럽연합(EU)에서 시행하는 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위한 규제다. 2021년 시행된 MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기 설계, 제조, 임상 평가, 인증 절차 등 전반적인 관리 체계를 엄격하게 규정하고 있으며 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건으로 글로벌 시장에서도 중요한 인증으로 평가된다.

양진영 이사장은 "입주기업 로우템의 제품이 FDA에 이어 CE MDR 인증을 획득함으로써 세계적 수준임을 입증했다"며 "케이메디허브도 글로벌 수준 연구역량으로 국가 첨단의료산업 발전을 견인하겠다"고 전했다.

나이벡은 최근 유럽 치과 임플란트 학회(EAO)에서 글로벌 임플란트 기업과 협력하여 콜라겐 기반 바이오 소재 제품에 대한 신규 수주를 확보했다고 발표했다. 신규로 발주된 제품들은 콜라겐을 중심으로 한 바이오 소재들로, 내년 초부터 본격적인 공급이 시작될 예정이다. 이번 계약을 통해 나이벡은 기존의 골재생 소재뿐 아니라 콜라겐 제품으로도 수출 품목을 확장하며, 해외 시장 진출을 가속화할 전망이다.

이번 수주를 맡은 글로벌 파트너사는 조직 재생, 프리미엄 임플란트, 보철 솔루션, 디지털 워크플로우 등을 포함한 다양한 제품을 전 세계 90여 개국에 공급하는 기업으로, 치과 전문의를 대상으로 한 교육 프로그램과 임상 연구를 활발히 지원해온 시장 선도 기업이다.

EAO 학회 기간 동안 나이벡은 기존 파트너사인 스트라우만과 노벨바이오케어와의 협력을 통해 내년도 골재생 소재 공급 확대를 논의했다. 아울러 다양한 글로벌 임플란트 회사들과의 수주 협상을 진행하며 글로벌 시장에서의 입지를 넓히기 위한 인허가 작업을 적극 추진했다.

또한, 나이벡은 행사 기간에 자체 기업 포럼을 개최해 자사 골재생 바이오 소재의 우수성을 홍보하고 큰 주목을 받았다. 특히, EAO 전 회장인 파스칼 발렌티니가 연사로 참여하여 나이벡 제품의 임상 성과를 발표하며 품질과 기술력을 강조했다. 서울대학교와 독일 프랑크푸르트 대학교의 임상 연구진도 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 나이벡 주력 제품의 품질과 효능을 검증한 임상 결과를 발표했다.

나이벡 관계자는 "유럽에서 골재생 소재에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 미국과 중국 시장에서도 점차 매출이 상승하고 있다"며 "내년에는 기존 파트너사의 물량 확대와 신규 수주한 콜라겐 제품 공급이 더해져 큰 폭의 매출 성장이 기대된다"고 밝혔다.

이어 "유럽 의료기기(CE MDR) 인증을 획득한 만큼 유럽 내 수출국을 더욱 확대할 계획이며, 브라질, 러시아, 일본 등에서도 개별 품목 허가를 추진해 해외 시장을 더욱 적극적으로 개척할 것"이라며 "조직재생 유도제 '펩티콜 이지그라프트' 시리즈와 같은 신제품 출시를 통해 포트폴리오 다변화를 이끌고 성장을 지속하겠다"고 덧붙였다.

최성훈 기자ehealth@e-healthnews.com