△ 국산 의료기기의 글로벌 약진이 기대된다.

국내 의료기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증과 미국 FDA 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

업체들은 또 앞으로 높은 성장성이 기대되는 아시아 시장 공략을 준비 완료하고 비상을 꾀하고 있다.

◆잇단 CE인증…수출 경쟁력 늘린다

디지털 영상진단기업 디알텍은 최근 수술용 시스템(C-arm) '엑스트론에 대해 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을 획득했다.

이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합 27개국을 포함해 스위스, 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 판매할 수 있게 됐다.

CE MDR은 기존 의료기기 지침인 'MDD'를 대체하는 새로운 인증으로 종전과 비교해 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등 요건을 크게 강화했다. 디알텍은 이번 인증 획득을 통해 북미와 아시아뿐만 아니라 유럽 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 한층 강화했다.

엑스트론은 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술 중 뼈와 관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영할 수 있다. 여기에 혈관조영술을 통해 스탠트 삽입 등 다양한 혈관 시술에도 활용이 가능하다.

이번 CE MDR 인증을 받은 '엑스트론 5', '엑스트론 7'은 첨단 디지털 평판디스플레이(FPD) 방식으로 독자 개발한 '이그조(IGZO)' 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상 처리 'RNR' 기술 등을 적용했다.

경쟁사 제품과 비교해 20% 수준 방사선량으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다. 이를 통해 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 노출 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 제공한다.

디알텍은 북미와 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 엑스트론 경쟁력을 강화해 나겠다는 계획이다.

저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체 로우템은 자사 멸균기 'LOWTEM crystal 120'과 'LOWTEM Smart 150'에 대해 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.

로우템은 2011년부터 CE MDD 승인을 받아 활발하게 해외 수출활동을 하고 있었으며 시장에서의 우위를 지키기 위해 2020년부터 발 빠르게 움직이고 투자해 MDR 요구사항을 반영하고 지속적인 연구 개발과 품질 관리에 힘써왔다.

특히 제품 안전성과 성능을 입증하기 위한 철저한 시험과 테스트를 진행하며 지속적인 검증 과정을 통해 동종 업계에서 가장 먼저 CE MDR 승인을 받았다는 설명이다.

◆ FDA 허가로 북미 시장 공략 확대

엘앤케이바이오메드는 최근 높이확장형 케이지 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해  미국  FDA로부터허가를 취득했다.

엘앤케이바이오는 앞서 지난 9월 FDA에 허가를 신청했다. 

엘앤케이바이오에 따르면 FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이뤄진 결과로 매우 이례적인 일이며 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내 승인을 받았다는 것은 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과다.

'블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지)  △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.

기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했다.

특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질 높이확장형 케이지 제품과 사람 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.

엘앤케이바이오는 이번 '블루엑스 시리즈 6종' 미국 FDA 허가가 엘앤케이바이오 R&D역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 '블루엑스 시리즈 6종'이 성공적으로 자리잡을 것으로 기존 제품과 더불어 다양한 제품 라인업으로 강화된 영업력으로 미국시장을 확대해 나간다는 계획이다.

리센스메디컬은 최근 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 '오큐쿨(OcuCool)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다.

국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물·임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신 신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다.

오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 

지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다.

이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로10배가량 단축되고 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다.

오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018~2022년, 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임상 1상 2상 3상 허가 임상을 진행했으며 단순히 냉각마취의 안전성·유효성을 넘어 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호한 것으로 나타났다.

리센스메디컬은 혁신기술을 이끄는 선도기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발해 나간다는 방침이다.

◆ 놓칠 수없는 아시아 시장…공략 확대

노을은 최근 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지에 대해 인도네시아 보건국(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA; Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가(Imported Medical Device Distribution Permit)을 획득했다.

이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

현재 노을은 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 중 인도네시아, 말레이시아 및 필리핀 대상 시판 허가를 확보했으며 태국, 베트남 등 타 주요국 인증도 마무리 단계에 있다.

회사에 따르면 이번 시판 허가는 최근 동남아시아국가연합(ASEAN)의 의료기기 규제가 강화된 상황에서 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다.

인도네시아는 국제적 기준에 부합하는 의료기기 규제 시스템을 구축하기 위해 동남아시아국가연합(ASEAN) 의료기기 규제 및 안전성 강화 지침인 AMDD(ASEAN Medical Device Directive)를 따르고 있다.

노을은 인도네시아가 모든 의료 분과의 진료 서비스를 원격으로 제공하는 국가로 600% 이상의 원격의료 시장 성장률을 보일 정도로 헬스케어 분야의 디지털 전환이 빨라 마이랩 제품의 선전을 기대했다.

전자약 의료기술 R&D 전문 기업 뉴아인은 최근 태국 식품의약품안전처(Food and Drug Administration, Thailand)로부터 편두통 완화 의료기기 '일렉시아'의 정식 인허가를 취득하고 본격 판매에 나선다.

뉴아인은 지난해 태국 TSL 기업과 MOU 체결 후 이번 '일렉시아' 판매 인증을 통해 본 제품의 현지 공급이 본격적으로 시작될 것임을 예고했다.

뉴아인에 따르면 현재 태국의 편두통 유병률은 약 29.1%이며, 26-45세의 편두통 환자의 수는 약 1400만 명이다. 

또 빠른 고령화와 정신 건강 문제가 국가적 문제로 대두되고 있어 건강에 대한 관심과 관련 건강 기기에 대한 수요가 전반적으로 증가하고 있는 추세이다.

이러한 흐름에 따라 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 의료기기 '일렉시아'를 통해 편두통 완화 및 발병 빈도를 감소시키며 화학적인 약물의 부작용 없이 편두통을 치료할 수 있는 혁신적인 제품임을 강조하여 현지 마케팅을 진행할 예정이다.

'일렉시아'는 이마 주변에 위치한 삼차신경에 전기 펄스 자극을 가해 편두통과 관련된 통증 신호의 전달을 억제해 통증을 느끼는 것을 방해하며 세로토닌 분비를 촉진해 편두통 증상을 완화하고 예방한다.

또 GMP 인증을 받은 국내 자체 제조 시설에서 생산되어 제품의 높은 품질을 보장하고 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 받아 제품의 안전성과 우수성은 이미 입증이 된 셈이다.

뉴아인은 이번 태국 의료기기 허가를 기점으로 아시아 시장 진출을 본격화함으로써 다양한 아시아 국가의 인허가 확보와 함께 매출 발생을 기대하고 있다.

강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com