△ 국산 의료기기들이 북미 시장 공략에 힘을 쏟고 있다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

28일 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해, 로우템이 플라즈마멸균기에 대해 리센스메디컬이 안구 냉각마취기 '오큐쿨'에 대해 각각 FDA 허가를 획득했다.

엘앤케이바이오메드는 최근 높이확장형 케이지 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해  미국  FDA로부터허가를 취득했다고 24일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 앞서 지난 9월 FDA에 허가를 신청했다. 

엘앤케이바이오에 따르면 FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이뤄진 결과로 매우 이례적인 일이며 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내 승인을 받았다는 것은 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과다.

'블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지)  △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.

기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했다.

특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질 높이확장형 케이지 제품과 사람 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.

엘앤케이바이오는 이번 '블루엑스 시리즈 6종' 미국 FDA 허가가 엘앤케이바이오 R&D역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 '블루엑스 시리즈 6종'이 성공적으로 자리잡을 것으로 기존 제품과 더불어 다양한 제품 라인업으로 강화된 영업력으로 미국시장을 확대해 나간다는 계획이다.

리센스메디컬은 최근 자사의 안과용 접촉식 냉각마취기기인 '오큐쿨(OcuCool)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차이다.

국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형이 기존 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 진행하는 절차라면 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물·임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신 신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다.

오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다. 

지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10 분이 소요된 것에 비해 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초만에 마취 효과가 발현된다.

이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로10배가량 단축되고 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다.

오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018~2022년, 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임상 1상 2상 3상 허가 임상을 진행했으며 단순히 냉각마취의 안전성·유효성을 넘어 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호한 것으로 나타났다.

리센스메디컬은 혁신기술을 이끄는 선도기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발해 나간다는 방침이다.

로우템은 최근 자사 'Crystal 120' 모델로 미국 식품의약국(FDA) 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 승인을 받았다. 

이번에 FDA 승인을 받은 'Crystal 120' 모델은 사용 용량 120리터에 달하는 대용량 멸균기로 특허받은 급속 승온 순환 시스템을 적용함에 따라 과산화수소를 이용한 플라즈마 멸균기의 단점인 수분에 취약한 의료기구도 효과적으로 멸균할 수 있다는 것이 특징이다.

FDA는 EPA의 에틸렌 옥사이드 배출 규제 대안으로 증기화 과산화수소(VHP)를 의료기기에 대한 멸균 방법의 범주에 추가했다.

회사에 따르면 종전에는 살충제, 살균제 등을 생산하는 에틸렌 옥사이드로 의료기기를 살균했는데 올해 상반기 미국 환경보호국(EPA)에서 이 물질로 살균하는 것을 규제하며 의료기기 시장에서 증기화 과산화수소(VHP) 방식으로 의료기기를 멸균하는 방식이 주목받고 있다.

로우템은 세계 의료기기 시장의 약 50%를 차지하는 미국 시장에서 병의원, 종합병원, 대학병원에 판매가 가능한 대형 플라즈마멸균기는 현재 시판되고 있는 미국기업 단 2곳이라며, 로우템이 3번째로 FDA 승인을 받음으로써 세계시장 점유율을 더욱더 확대해 나갈 수 있게 됐다.

로우템은 이번 FDA 승인을 통해 세계시장에서 한 단계 더 도약할 수 있는 발판으로 삼는다는 계획이다.

강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com