△ 로봇 의료기기 활용이 늘고 있다.

로봇 의료기기 사업 확대에 나서는 기업 사례가 늘고 있다.

21일 업계에 따르면 리메드, 존슨앤드존슨메드테크코리아 등이 로봇 의료기기 개발 및 허가에 본격 착수하며 성과를 앞두고 있다.

전자약 전문 기업 리메드는 로봇암을 이용한 완전 자동화 경두개자기자극 치료 시스템의 개발을 추진한다.

경두개 자기장 자극기(TMS)는 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경 세포를 자극해 우울, 불안, 강박증 등의 정신과 질환 및 최근 뇌졸중, 알츠하이머, 비만 조절, 이명 등의 적응증으로 확대되는 대표적인 전자약이다.

이 시스템은 기존 TMS의 한계점인 의료진의 필수 개입을 최소화하기 위해 AI 로봇과 내비게이션을 이용, One-Touch로 완전히 자동화하는 TMS를 개발하는 데 초점을 맞추고 있다.

리메드는 이 시스템 개발이 완료되면 TMS 운용을 위한 의료인의 투여 시간이 회당 40분 이상 소요되는 것이 5분 이내로 줄고 치료정확도가 올라가서 치료 효과가 크게 상승할 것으로 기대했다.

이는 뛰어난 효과에도 불구하고 사용의 불편함으로 인해 기피하던 TMS 치료가 전자약 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것이라는 회사측의 분석이다.

이에 리메드는 중소기업청의 중소기업 기술혁신 개발사업 수출지향형 전략형 사업에서 '로봇암을 이용한 일체형 경두개 자기자극[rTMS] 치료시스템 개발' 과제에 선정됐다.

이 사업은 글로벌 기술 및 시장 경쟁을 선도할 수출 유망기업 및 글로벌 선도 기업군 육성을 위해 12대 국가 전략 기술 분야 중점 기술을 대상으로 중소기업이 기술개발을 통해 Scale-up 할 수 있도록 혁신역량 단계별 R&D 지원과 신속한 사업화를 통해 기업성장을 도모하는 사업이다.

리메드는 이 과제의 주관기관으로 로봇형 자동화 TMS 제품의 상용화와 클라우드 통합제어를 위한 연구개발을 진행할 계획이며 공동연구기관으로 의료용 로봇 전문업체인 피치랩과 위탁연구기관인 한양대학교 로봇공학과 이성온 교수가 참여한다.

리메드 관계자는 "정확한 타깃 지점과 이에 대한 자동화 시스템의 일관성 및 재현성이 향상된 치료 프로토콜 적용은 그 효과에 대한 시너지가 기대되며 로봇 TMS의 신시장 개척을 통해 기존 TMS에서 로봇암 일체형 자동화 TMS로의 변환을 통해 고부가가치 창출 가능하다"고 말했다.

그는 이어 "이번 개발에 포함된 TMS 클라우드 플랫폼 개발을 통해 TMS를 모니터링해 유지보수 및 치료 효과 분석 빅데이터를 확보하고 사용량에 비례해 수익을 분배하는 Profit-Sharing 방식 판매 채널을 통해 혁신적인 플랫폼 비즈니스의 기초를 다질 예정"이라고 덧붙였다.

존슨앤드존슨메드테크코리아는 자사의 정형외과용 수술 로봇기 'VELYS Robotic-Assisted Solution(이하 VELYS RAS)’에 대한 인공 슬관절 전치환술에 대한 국내 승인을 획득했다.

VELYS RAS는 외과의가 무릎 치환술을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 지원하는 차세대 로봇 솔루션으로 환자 개인의 해부학적 특성에 맞춰 데이터를 구축하여 제공한다.

이를 통해 외과의는 치환술 이후 환자의 이동성 개선, 빠른 회복 등 이상적인 예후를 누릴 수 있도록 수술을 설계하고 집도하는 데 도움을 받을 수 있다.

전 세계적인 고령화가 진행됨에 따라 2050년까지 아태 지역 노인 인구의 증가가 가장 빠를 것으로 예상되고 있는 가운데 무릎 골관절염(Knee osteoarthritis)이 아태 지역 다수의 국가에서 주요한 공중 보건 문제 중 하나로 떠오르고 있다.

국내에서도 관절염 유병률이 급격히 증가하며 주목받고 있다. 2019년에는 관절염 환자가 최초로 400만 명을 넘어섰으며, 2021년에는 65세 이상 인구에서 골관절염의 평균 유병률이 전체 인구의 30.2%에 달한 것으로 보고되었다. 또한, 무릎 관절 전치환술의 수술 건수는 2020년 이후 지속적으로 증가하여 2023년에는 99,475건을 기록하였다.

존슨앤드존슨메드테크코리아는 이와 같이 국내에서 정형외과 분야의 질병 부담이 늘어나는 상황에서, VELYS RAS를 통해 국내 치료 옵션을 확장할 예정이다.

VELYS RAS는 인공 슬관절 전치환술의 복잡성을 줄이고 수술의 정확성, 효율성뿐 아니라 경제성도 개선한다.

이를 위해 외과의에게 △보다 정확하고 정밀하며 재현 가능한 수술 절차 △외과의의 자율성을 보장하는 수술 방식 △수술실의 혼잡도를 줄이는 등 다양한 기능과 혜택을 제공한다.

VELYS RAS는 올해 말 본격적으로 시장에 출시될 예정으로 이후 2025년에 걸쳐 그 범위를 확장할 계획이다.

의료로봇 전문기업 큐렉소는 액티브 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 제출하고 접수증을 수령했다.

이로써 큐렉소는 글로벌 메이저 인공관절 수술 시장 중 한 국가인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.

큐렉소는 지난 해 4월 일본 파트너사와 일본 내 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결하고 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다.

인허가 서류 제출 완료 후 '큐비스-조인트'의 '국내 제조소 등록→제조 판매업 허가 신청→품목 허가 및 품질시스템 심사→제조 판매 승인 완료'의 단계를 거치면 일본에서 '큐비스-조인트'의 판매가 가능하게 된다.

이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구 및 튜브 세트 등 '큐비스-조인트'의 전 구성 품목이 포함된다.

인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상하고 있으며 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출 할 수 있다.

큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당하게 된다.

큐렉소 관계자는 "파트너사와 일본 독점 공급 계약 체결 후 1년여 이상 인허가 업무를 준비함으로써 차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다"며 "승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사기간이 최소화 할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

그는 이어 "일본은 글로벌 인공관절 수술시장에서 메이저 시장으로 액티브 인공관절 수술로봇 시스템의 안전성과 유효성을 입증함과 동시에 'K-의료로봇'의 위상을 한층 높일 것"이라고 덧붙였다. 

최성훈 기자ehealth@e-healthnews.com