△ 국내 의료기기들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

10일 업계에 따르면 디알텍, 로우템, 바이오넷 등 국내 의료기기 업체들은 최근 자사의 신개념 의료기기에 대해 CE 인증 획득에 성공했다.

디지털 영상진단기업 디알텍은 최근 수술용 시스템(C-arm) '엑스트론에 대해 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을 획득했다.

이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합 27개국을 포함해 스위스, 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 판매할 수 있게 됐다.

CE MDR은 기존 의료기기 지침인 'MDD'를 대체하는 새로운 인증으로 종전과 비교해 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등 요건을 크게 강화했다. 디알텍은 이번 인증 획득을 통해 북미와 아시아뿐만 아니라 유럽 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 한층 강화했다.

엑스트론은 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술 중 뼈와 관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영할 수 있다. 여기에 혈관조영술을 통해 스탠트 삽입 등 다양한 혈관 시술에도 활용이 가능하다.

이번 CE MDR 인증을 받은 '엑스트론 5', '엑스트론 7'은 첨단 디지털 평판디스플레이(FPD) 방식으로 독자 개발한 '이그조(IGZO)' 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상 처리 'RNR' 기술 등을 적용했다.

경쟁사 제품과 비교해 20% 수준 방사선량으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다. 이를 통해 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 노출 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 제공한다.

디알텍은 북미와 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 엑스트론 경쟁력을 강화해 나겠다는 계획이다.

저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체 로우템은 자사 멸균기 'LOWTEM crystal 120'과 'LOWTEM Smart 150'에 대해 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.

로우템은 2011년부터 CE MDD 승인을 받아 활발하게 해외 수출활동을 하고 있었으며 시장에서의 우위를 지키기 위해 2020년부터 발 빠르게 움직이고 투자해 MDR 요구사항을 반영하고 지속적인 연구 개발과 품질 관리에 힘써왔다.

특히 제품 안전성과 성능을 입증하기 위한 철저한 시험과 테스트를 진행하며 지속적인 검증 과정을 통해 동종 업계에서 가장 먼저 CE MDR 승인을 받았다는 설명이다.

바이오넷은 최근 환자감시장치 '브라이오 엑스 시리즈(Brio X Series)'에 대해 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다.

바이오넷은 이번 인증 과정에서  CE(Conformite Europeenne)의 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며 그 결과 CE MDR 인증을 통해 EU 국가(27개국), 터키, EEA(European Economic Area), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 신제품인 브라이오 엑스 시리즈를 판매할 수 있다.

회사 측은 브라이오 엑스 시리즈rk 고해상도 정전식 터치스크린, 탈부착 배터리, 프린터 모듈, IPX2 등을 적용해 의료진의 편의성과 효율성이 최적화되도록 설계된 제품으로 해당 심전도, 호흡수, 혈압, 이산화탄소, 체온, 혈중 산소포화도 등 다양한 생체신호를 한 번에 확인할 수 있어 응급실부터 중환자실까지 다양한 환경에서 한층 편리하고 신속하게 사용할 수 있다.

제품은 Brio X30(8인치), Brio X50(12.1인치), Brio X70(15.6인치)으로 출시됐으며 화면 크기와 추가 기능에 따라  옵션 선택이 가능하다.

바이오넷은 CE MDR 인증 획득을 통해 인허가 리스크가 해소된 만큼 유럽 지역에 Brio X Series 제품 수출을 더욱 적극적으로 추진해 수출 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다. 

강찬우 기자ehealth@e-healthnews.com