△ 의료기기 이상사례가 늘어나고 있다.

최근 의료기기로 인한 이상사례가 빠르게 증가하고 있다. 특히 심각한 부작용과 사망사고까지 보고되고 있지만 피해 구제는 여전히 어려운 상황이다. 인과관계를 규명하기가 까다로워 환자들이 실질적인 구제를 받는데 한계가 있다는 지적이다.

더불어 이러한 이상사례를 의료기기 기업 책임만으로 단정짓는데 무리가 따른다는 지적도 제기되고 있다.

업계에 따르면 더불어민주당 박희승 의원(전북 남원장수임실순창, 보건복지위원회)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 최근 공개했다.

해당 자료에 따르면 지난 2014년부터 올해 6월까지 보고된 의료기기 이상사례는 총 1만3426건에 달한다. 지난 2016년에는 739건이었던 보고 건수가 2023년에는 1900건으로 2.6배 증가했다. 올해 상반기만 해도 이미 1312건이 보고된 상태다.

보고된 사례 중 80.1%에 해당하는 1만755건은 ‘경미한 결과 또는 기타’로 분류됐다. 그러나 입원이나 입원 기간 연장이 필요한 중증 사례는 2635건(19.6%)에 달해 우려를 낳고 있다.

더 나아가 회복 불가능한 불구나 기능 저하를 초래한 경우도 19건(0.1%)이 있었으며 사망이나 생명 위협과 관련된 사례도 17건(0.1%)으로 기록됐다. 실제로 7명의 환자가 사망했다.

특히 지난해에 보고된 한 중대 사례에서는 A업체의 보조 심장장치가 사망 원인으로 밝혀졌다. 컨트롤러 고장 알람이 발생하여 교체 작업을 진행했으나 펌프가 재시동되지 않아 환자가 사망에 이르렀다. 해당 제품은 현재 회수 조치됐다.

또한, D업체의 실리콘겔 인공 유방 의료기기를 사용한 환자가 역형성 대세포 림프종을 진단받았으며 이로 인해 업체는 환자에게 보상을 완료한 것으로 알려졌다.

지난 2019년부터 올해 상반기까지 총 25건의 의료기기 인과관계 조사가 이뤄졌으나 이 중 심부 체강 창상 피복재, 진동용 뇌 전기 자극장치, 조직 수복용 생체 재료, 개인용 인공호흡기 등 5건만이 의료기기와의 인과관계가 확인됐다. 이는 의료기기와 부작용 간의 연관성을 규명하는 것이 매우 어렵다는 점을 방증한다.

지난 2022년 7월 의료기기법 개정을 통해 인체 이식형 의료기기 제조·수입업자에게 중대한 부작용 발생 시 책임보험이나 공제 가입을 의무화했으나 제도 도입 후 현재까지 피해 보상 실적은 전무한 것으로 드러났다.

의료기기 업계는 이러한 상황에 대한 객관적인 분석을 주문하고 있다.

모 의료기기 업계 관계자는 “의료기기 이상사례가 증가하는 것은 의료기기 사용이 대중화되고 있는 상황에서 나타나는 현상”이라면서 “이상사례가 반드시 제품의 결함을 의미하는 것은 아니며 환자 상태나 사용 환경 등 여러 요인이 복합적으로 작용할 수 있다”고 설명했다.

그는 이어 “환자에게 맞는 의료기기 선택과 철저한 관리가 무엇보다 중요하다”고 덧붙였다.

이와 더불어 의료 현장에서의 의사 부주의 문제도 지적되고 있다.

한 업계 관계자는 “의료기기의 정밀성과 고도화된 기술만큼 이를 사용하는 의사의 숙련도와 주의가 필수적”이라며 “그러나 일부 의료진이 의료기기 사용법을 충분히 숙지하지 않고 다루는 경우가 있어 환자에게 심각한 부작용을 초래할 수 있다”고 경고했다.

그는 이어 “의료진이 의료기기를 신중하고 전문적으로 사용해야 하며 발생할 수 있는 이상사례에 대한 충분한 교육과 사전 준비가 필요하다”고 강조했다.

김양순 기자ehealth@e-healthnews.com

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